RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 22/08/2012

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

VENTOLINE 0,5 mg/1 ml, solution injectable par voie sous-cutanée en ampoule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Sulfate de salbutamol ...................................................................................................................... 0,6 mg

Quantité correspondante en salbutamol base .................................................................................... 0,5 mg

Pour une ampoule de 1 ml

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution injectable pour voie sous-cutanée.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique de l´asthme aigu de l´adulte par voie sous cutanée.

4.2. Posologie et mode d´administration

Mode d´administration

Voie sous cutanée exclusivement.

Cette spécialité n´est pas adaptée à l´administration par voie inhalée par nébuliseur.

Posologie

Adulte : 1 ampoule en injection sous cutanée à répéter si nécessaire sous surveillance médicale.

Si le soulagement habituellement obtenu n´est pas rapidement observé, une hospitalisation immédiate doit être envisagée.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d´emploi

Mises en garde spéciales

En ambulatoire, si la crise d´asthme n´a pas cédé complètement après administration de salbutamol par voie sous cutanée ou si les symptômes réapparaissent quelques heures plus tard, le risque d´évolution vers un asthme grave impose une hospitalisation immédiate.

L´utilisation des bêta-2-mimétiques par voie générale peut parfois démasquer une pathologie cardiaque préexistante méconnue. Dans la mesure du possible l´administration par voie inhalée doit être privilégiée car elle représente le meilleur rapport efficacité/tolérance.

L´attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles antidopage.

Précautions d´emploi

L´administration par voie injectable de salbutamol doit être envisagée avec prudence en cas :

· d´hyperthyroïdie,

· d´affection cardio-vasculaire notamment troubles coronariens, cardiomyopathie obstructive, trouble du rythme cardiaque, hypertension artérielle

· en cas de diabète sucré où le risque de décompensation est majoré, en particulier en cas d´association à une corticothérapie

Les bêta-2-mimétiques à forte dose, et principalement par voie parentérale, peuvent être à l´origine d´une hypokaliémie. Une surveillance de la kaliémie est recommandée dans la mesure du possible, en particulier lors de l´administration simultanée de thérapeutiques hypokaliémiantes, en cas d´hypoxie ou chez les sujets chez qui le risque de survenue de torsades de pointes est majoré (QT long ou traitements susceptibles d´augmenter le QTc)

4.5. Interactions avec d´autres médicaments et autres formes d´interactions

Associations déconseillées

+ Halothane

En cas d´intervention obstétricale, majoration de l´inertie utérine avec risque hémorragique; par ailleurs, risque de survenue de troubles du rythme ventriculaire graves, par augmentation de la réactivité cardiaque.

Associations faisant l´objet de précautions d’emploi

+ Antidiabétiques

Elévation de la glycémie par effet bêta-stimulant.

Renforcer la surveillance sanguine et urinaire. Passer éventuellement à l´insuline.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

En clinique, il existe un recul important, avec un nombre suffisant de grossesses documentées, pour que l´on puisse conclure à l´innocuité du salbutamol pendant la grossesse.

En conséquence, le salbutamol, par voie injectable peut être administré en cas de grossesse.

Lors de l´administration pendant la grossesse:

L´accélération du rythme cardiaque fœtal est fréquente et parallèle à la tachycardie maternelle. Il est exceptionnel de la voir persister à la naissance.

De même, les valeurs de la glycémie post-natale ne sont qu´exceptionnellement perturbées.

En cas d´administration avant accouchement tenir compte de l´effet vasodilatateur périphérique des bêta-2 mimétiques et de l´inertie utérine.

Allaitement

Les bêta-2 mimétiques passent dans le lait maternel.

4.7. Effets sur l´aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Peuvent être observés :

· tachycardie sinusale, troubles du rythme cardiaque, érythème, sueurs, céphalées,

· troubles digestifs (nausées, vomissements),

· vertiges, tremblements des extrémités, crampes d´origine musculaire,

· modifications biologiques réversibles à l´arrêt du traitement, telles qu´hypokaliémie et augmentation de la glycémie.

4.9. Surdosage

En cas de surdosage sont majorés: tachycardie, modifications tensionnelles, tremblements, sueurs, risque d´hypokaliémie.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique :

BRONCHODILATATEUR BETA-2 MIMETIQUE DE COURTE DUREE A ACTION RAPIDE PAR VOIE INJECTABLE

Le salbutamol est un agoniste des récepteurs bêta adrénergiques présentant une action beaucoup plus sélective sur les récepteurs bêta-2 en particulier bronchique, utérins et vasculaires que sur les récepteurs bêta1 cardiaques. En raison de cette sélectivité, les effets cardiaques sont modérés aux doses thérapeutiques usuelles mais ne sont pas négligeables et peuvent apparaître à forte dose.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

L´administration de salbutamol par voie sous cutanée permet d´obtenir un pic plasmatique quasi immédiat plus précoce que par voie orale; la biodisponibilité est de 100%, la demi-vie d´élimination de 5 à 6 heures.

25 à 30 % de la dose administrée est métabolisée, le métabolite principal, sulfoconjugué, est dépourvu d´effet sur les bêta-récepteurs.

L´élimination, essentiellement urinaire (75 à 80 %), se fait en partie sous forme active, en partie sous forme de métabolites inactifs.

Le salbutamol passe la barrière placentaire et diffuse dans le lait maternel.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Chlorure de sodium, acide sulfurique, eau pour préparations injectables.

Gaz d´inertage : azote.

6.2. Incompatibilités

Ne pas mélanger à d´autres spécialités dans la même seringue.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C et à l´abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l´emballage extérieur

Ampoule bouteille de 1 ml incolore en verre neutre (type I).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Laboratoire GLAXOSMITHKLINE

100, route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 329 929-3: 1 ml en ampoule (verre), boîte de 6.

· 329 930-1: 1 ml en ampoule (verre), boîte de 10.

· 329 931-8: 1 ml en ampoule (verre), boîte de 12.

· 556 001-1: 1 ml en ampoule (verre), boîte de 50.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I