- Das Arzneimittel ist ein Mittel zur Behandlung bestimmter psychischer Erkrankungen (Schizophrenie).

- Das Arzneimittel wird angewendet bei akuten und chronischen Schizophrenien im Erwachsenen- und Kindesalter.

- Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

- Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt das Arzneimittel nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da es sonst nicht richtig wirken kann.

- Die Dosierung richtet sich nach der individuellen Reaktionslage, Alter und Gewicht des Patienten sowie Art und Schwere des Krankheitsbildes.

- Der behandelnde Arzt bestimmt die Menge der täglichen Einnahme.
Je nach Beschwerdebild kann vom Arzt die Tagesdosis nach etwa 1-3 Wochen verringert bzw. erhöht werden.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

• Die Behandlung wird einschleichend mit 3-mal täglich ½ Tablette (entspr. 300 mg Sulpirid/Tag) begonnen.
• In der Regel beträgt die Tagesdosis für Erwachsene 2-4 Tabletten (entspr. 400-800 mg Sulpirid), verteilt auf 2-4 Einzelgaben. Die Tagesgesamtdosis von 5 Tabletten (entspr. 1000 mg Sulpirid/Tag), verteilt auf mehrere Gaben, darf im Allgemeinen nicht überschritten werden.
• Bei therapieresistenten Schizophrenien darf die Maximaldosis von 8 Tabletten (entspr. 1600 mg Sulpirid/Tag) im Einzelfall nur über die psychiatrische Verordnung erfolgen.
• Akute Krankheitszustände können anfangs mit parenteralen Gaben (200-1000 mg Sulpirid i.m. täglich) über 2-9 Tage behandelt werden.
• Hinweise:
  Ältere Patienten erhalten die Hälfte der oben angegebenen Erwachsenendosis. Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion erhalten - abhängig vom Schweregrad der Einschränkung - niedrigere Tagesdosen. Folgende Richtwerte sind zu beachten:
  - Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 60 ml/min: 50 % der Tagesdosis.
  - Kreatinin-Clearance zwischen 10 und 30 ml/min: 30 % der Tagesdosis.
  - Kreatinin-Clearance weniger als 10 ml/min: 20 % der Tagesdosis.
  Bei Kindern ab 6 Jahren sowie bei Jugendlichen darf die Tagesdosis von 3-10 mg Sulpirid/kg Körpergewicht, verteilt auf 2-3 Einzelgaben, nicht überschritten werden. Als Anfangsdosis werden 1-2 mg/kg Körpergewicht/Tag, als Erhaltungsdosis 5 mg Sulpirid/kg Körpergewicht/Tag empfohlen.
  Das Arzneimittel ist wegen des hohen Wirkstoffgehalts für Kinder unter 10 Jahren nicht geeignet. Hierfür stehen Darreichungsformen mit geeigneterem Wirkstoffgehalt zur Verfügung.

- Der behandelnde Arzt bestimmt die Dauer der Behandlung je nach dem Verlauf des Krankheitsbildes des Patienten.

- Bei einer Langzeittherapie sollte vom Arzt die Notwendigkeit der fortgesetzten Behandlung alle 3-6 Monate überprüft werden.

- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.

- Im Falle einer Überdosierung ist der Arzt um Rat zu fragen. Unabhängig davon können Sie versuchen, durch ein erzwungenes Erbrechen den Mageninhalt zu entleeren. Bei jeder Beurteilung einer Vergiftung sollte an das Vorliegen einer Mehrfach-Vergiftung durch mögliche Einnahme oder Anwendung mehrerer Arzneimittel gedacht werden.

- Symptome leichter Überdosierung können z.B. Unruhe, Bewusstseinstrübung und Störungen des Bewegungsablaufes (extrapyramidal-motorische Störungen) sein. Erregung, Verwirrtheit und verstärkte extrapyramidal-motorische Störungen können bei stärkerer Vergiftung vorkommen. Treten solche Krankheitszeichen in Erscheinung, ist umgehend ein Arzt zu informieren, der über den Schweregrad und die gegebenenfalls erforderlichen weiteren Maßnahmen entscheidet.

- Wenn Sie die Einnahme des Arzneimittels vergessen haben, nehmen Sie zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt die verordnete Dosis ein, jedoch nicht etwa die doppelte Menge.

- Sollten Sie die Behandlung unterbrechen wollen, besprechen Sie dies vorher mit Ihrem Arzt. Beenden Sie nicht eigenmächtig ohne ärztliche Beratung die medikamentöse Behandlung. Sie können damit den Therapieerfolg gefährden.

- Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

- Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

- Das Arzneimittel verstärkt die beruhigende Wirkung anderer zentraldämpfender Arzneimittel (z.B. Psychopharmaka [Präparate zur Behandlung geistig-seelischer Störungen], Schlafmittel, teils auch Schmerzmittel, Narkosemittel oder auch Antihistaminika [Arzneimittel z.B. zur Behandlung von Allergien oder Erkältungen]).

- Das Arzneimittel kann in Verbindung mit Arzneimitteln, die stimulierend auf das Zentralnervensystem wirken (z.B. Appetitzügler, Asthmamittel), verstärkte Unruhe, Nervosität, Angst und Erregung bewirken.

- Das Arzneimittel kann die Wirkung von blutdrucksenkenden Arzneimitteln abschwächen oder zu krisenhaftem Blutdruckanstieg führen.

- Die Kombination mit Arzneimitteln, die am Herzen die Erregungsleitung beeinflussen und zu schwerwiegenden Herzrhythmusstörungen (Torsade de pointes) führen können, wird nicht empfohlen:

• Arzneimittel, die die Herzschlagfolge verlangsamen können wie Betablocker, bestimmte Calciumkanalblocker (Diltiazem und Verapamil), Clonidin, Guanfacin und Digitalisglykoside.
• Arzneimittel, die den Kaliumspiegel im Blut erniedrigen können, wie Diuretika, Abführmittel, intravenöse Gabe von Amphotericin B, Glukokortikoide, Tetracosactide. Eine Hypokaliämie muss behandelt werden.
• Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen der Klasse Ia (Chinidin, Disopyramid) und der Klasse III (Amiodaron, Sotalol).
• Weitere Arzneimittel wie Pimozid, Sultoprid, Haloperidol, tricyclische Antidepressiva, Lithium, Bepridil, Cisaprid, Thioridazin, intravenöse Gabe von Erythromycin, intravenöse Gabe von Vincamin, Halofantrin, Pentamidin oder Sparfloxacin.

- Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1000
Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10 000
Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10 000
Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

- Herz-/ Kreislauferkrankungen

• Häufig: Beschleunigung des Herzschlags (Tachykardie).
• Gelegentlich: Blutdruckabfall oder - insbesondere bei erhöhtem Blutdruck - Blutdrucksteigerung.
• Einzelfälle: QT-Verlängerung und Torsade de pointes. Es kann bei Lagewechsel vom Liegen oder Sitzen zum Stehen zu einem Blutdruckabfall kommen.

- Erkrankungen des Nervensystems/Psychiatrische Erkrankungen

• Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel, Müdigkeit, herabgesetzte körperliche Aktivität.
• Gelegentliche, aber schwerwiegende unerwünschte Wirkungen treten dosisabhängig auf und äußern sich, insbesondere unter hohen Dosen, als extrapyramidal-motorische Störungen (medikamentöses Parkinson Syndrom, Frühdyskinesien), wie z.B. Muskelverspannungen und Störungen des Bewegungsablaufes (z.B. Zungen-Schlund-Krämpfe, Schiefhals, Kiefermuskelkrämpfe, Blickkrämpfe, Versteifung der Rückenmuskulatur), Zittern (Tremor), Erregungszustände mit innerer Unruhe, Bewegungsdrang und Unfähigkeit zum Sitzen (Akathisie), Nervosität, Schlaf- und Konzentrationsstörungen.
• Bei längerer und zumeist hochdosierter Behandlung mit dem Arzneimittel können anhaltende Störungen des Bewegungsablaufes (extrapyramidal-motorische Störungen) mit unwillkürlichen Bewegungen vornehmlich im Mund- und Gesichtsbereich, aber auch an Armen und Beinen (sogenannte Spätdyskinesien) auftreten. Frauen sowie Ältere scheinen eher davon betroffen zu sein. Diese Störungen treten manchmal erst nach Beenden einer Behandlung auf und lassen sich nach heutigem Wissensstand kaum behandeln. Daher ist der Arzt regelmäßig aufzusuchen, damit erste Anzeichen frühzeitig erkannt werden.

- Augenerkrankungen

• Gelegentlich: Sehstörungen.

- Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

• Häufig: Verstopfung, Magen-Darm-Störungen mit Übelkeit und Erbrechen.

- Erkrankungen der Nieren und Harnwege

• Gelegentlich: Störungen der Blasenentleerung.

- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

• Sulpirid kann Hautunverträglichkeiten mit Jucken und Ausschlägen (Exanthem) hervorrufen.

- Erkrankungen des Hormonsystems

• Das Arzneimittel besitzt besonders ausgeprägte Wirkungen auf den Hormonhaushalt. Diese äußern sich in Form von Brustschmerzen, Spannungsgefühl in der Brust, Vergrößerung der Brustdrüse und Milchfluss. Bei der Frau kommt es zu Störungen bzw. Verlust der Monatsblutungen, beim Mann zur Abnahme der Libido und Potenz. Diese Störungen bilden sich nach Absetzen des Arzneimittels in der Regel in kurzer Zeit wieder zurück.

- Gefäßerkrankungen

• Häufigkeit nicht bekannt: Blutgerinnsel in den Venen, vor allem in den Beinen (mit Schwellungen, Schmerzen und Rötungen der Beine), die möglicherweise über die Blutbahn in die Lunge gelangen und dort Brustschmerzen sowie Schwierigkeiten beim Atmen verursachen können. Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich beobachten, holen Sie bitte unverzüglich ärztlichen Rat ein.

- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

• Häufig: Verminderter (Mundtrockenheit) oder gesteigerter Speichelfluss, Schwitzen.
• Gelegentlich: Appetitsteigerung mit Gewichtszunahme.
• Über Blutbildschäden unter Behandlung mit Sulpirid wurde bislang nicht berichtet.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht angegeben sind.

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Sulpirid, Benzamidderivate oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind.
• bei akuten Alkohol-, Schlafmittel-, Schmerzmittel (Opiate)- oder Psychopharmaka-Vergiftungen.
• bei krankhafter Erlebnisreaktion mit übersteigert gehobener Stimmung (maniformen Psychosen).
• bei Krampfanfällen (Epilepsie).
• bei hirnorganischen Erkrankungen, insbesondere des Alters, die mit Erregungszuständen einhergehen (organisches Psychosyndrom).
• bei Morbus Parkinson (Schüttellähmung).
• bei bestimmten Geschwülsten (Tumoren der Nebennieren [Phäochromozytome]).
• bei prolaktinabhängigen Tumoren sowie allen Mammatumoren.
• bei bestehender Hyperprolaktinämie (erhöhte Plasmaspiegel des Hormons Prolaktin).
• bei Kindern unter 6 Jahren.
• in der Schwangerschaft und Stillzeit.

- Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

- Schwangerschaft
Das Arzneimittel dürfen Sie in der Schwangerschaft nicht einnehmen, da keine Erfahrungen am Menschen vorliegen und der enthaltene Wirkstoff im Tierversuch nur unzureichend geprüft wurde.
Der Eintritt einer Schwangerschaft sollte durch geeignete, die Schwangerschaft verhütende Maßnahmen vermieden werden.

- Stillzeit
Das Arzneimittel dürfen Sie in der Stillzeit nicht einnehmen, da der enthaltene Wirkstoff in die Muttermilch ausgeschieden wird und im Säugling unerwünschte Wirkungen hervorrufen kann.

- Nehmen Sie das Arzneimittel unzerkaut mit etwas Flüssigkeit ein.

- Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

- Die Tabletten sind teilbar. Das Arzneimittel besitzt eine Kreuzbruchrille.

- Wegen der zentralerregenden Wirkungen des Arzneimittel empfiehlt es sich, die letzte Dosis in der Regel vor 16.00 Uhr einzunehmen bzw. anzuwenden, um Schlafstörungen zu vermeiden.

- Besondere Vorsicht bei der Einnahme des Arzneimittels ist erforderlich wenn Sie unter folgenden Zuständen leiden:

• Störungen der Monatsblutungen (Zyklusstörungen) bei jüngeren Frauen.
• Sehr niedriger oder erhöhter Blutdruck.
• Schizophrene Psychosen, die mit Erregungs- und Aggressivitätssymptomen einhergehen.
• Erkrankungen der Gefäße, insbesondere der Herzkranzgefäße (Angina pectoris), und Vorschäden des Herzens (Herzinsuffizienz).
• Schwere Leber- und Nierenschäden.
• Neigung zu Thrombosen.
• Malignes neuroleptisches Syndrom in der Vorgeschichte.

- Falls Sie unter den oben genannten Zuständen leiden, befragen Sie hierzu Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben früher einmal zutrafen.

- Es ist Vorsicht geboten bei Vorliegen kardialer Störungen, verlangsamter Herzschlagfolge (Bradykardie), niedrigem Kaliumserumspiegel (Hypokaliämie), niedrigem Magnesiumserumspiegel (Hypomagnesiämie) und bei angeborener oder erworbener QT-Verlängerung (Veränderungen im EKG, die auf eine Störung der Erregungsleitung im Herzen hinweist). In diesen Fällen ist das Risiko von schweren ventrikulären Herzrhythmusstörungen wie Torsade de pointes erhöht, da Sulpirid dosisabhängig eine Verlängerung des QT-Intervalls verursachen kann.

- Vor der Einnahme des Arzneimittels und je nach klinischem Zustand des Patienten wird daher empfohlen, folgende Faktoren, die das Entstehen dieser Rhythmusstörung begünstigen können, auszuschließen: Verlangsamte Herzschlagfolge (< 55 Schläge/min), niedriger Kaliumserumspiegel, angeborene QT-Verlängerung sowie gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die eine Verlangsamung der Herzschlagfolge (< 55 Schläge/min), eine Erniedrigung des Kaliumserumspiegels, eine Verlangsamung der Erregungsleitung im Herzen oder eine Verlängerung des QT-Intervalls verursachen können.

- Kinder:

• Von Kindern unter 6 Jahren darf das Arzneimittel nicht eingenommen werden.
• Kinder ab 6 Jahren und Jugendliche mit Schizophrenien dürfen nur nach strenger fachärztlicher Nutzen-Risiko-Abwägung mit dem Arzneimittel behandelt werden. Für Kinder unter 10 Jahren stehen Darreichungsformen mit einer niedrigeren Wirkstärke zur Verfügung.

- Besondere Hinweise:
Da das Arzneimittel überwiegend über die Nieren ausgeschieden wird, sollte bei eingeschränkter Nierenfunktion (Niereninsuffizienz) die Dosis vom Arzt vermindert, bei starker Einschränkung der Nierenfunktion sollte das Arzneimittel nach ärztlicher Anordnung abgesetzt werden.

- Besondere Vorsicht ist auch geboten bei Einnahme des Arzneimittels von Patienten mit Glaukom, verengtem Magenausgang, Harnverhalten und Vergrößerung der Prostata mit Restharnbildung in der Vorgeschichte.

- Die Einnahme des Arzneimittels kann zu Zyklusstörungen bei Frauen und zu Potenzstörungen bei Männern führen.

- In sehr seltenen Fällen kann es unter der Behandlung mit Neuroleptika, zu denen das Arzneimittel gehört, zu einem malignen neuroleptischen Syndrom (lebensbedrohlicher Zustand mit hohem Fieber, Muskelsteifigkeit bis hin zum Auftreten von Bewusstseinsstörungen etc.) kommen. Beim Auftreten derartiger Erscheinungsbilder während der Behandlung ist dieses Arzneimittel abzusetzen und sofort der Arzt zu informieren.

- Regelmäßige Kontrollen des Blutbildes, der Nieren- und der Kreislauffunktionen werden empfohlen.

- Erhöhte Mortalität bei älteren Menschen mit Demenz-Erkrankungen: Bei älteren Menschen mit Demenz-Erkrankungen, die mit Antipsychotika behandelt wurden, wurde ein geringer Anstieg in der Anzahl der Todesfälle im Vergleich mit denjenigen, die keine Antipsychotika einnahmen, berichtet.

- Seien Sie (auch) besonders vorsichtig,

• Wenn Sie ein erhöhtes Schlaganfall-Risiko oder eine vorübergehende Verringerung der Blutversorgung des Gehirns haben.
• Wenn Sie oder ein Verwandter schon einmal venöse Thrombosen (Blutgerinnsel) hatten, denn derartige Arzneimittel werden mit dem Auftreten von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht.

- Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
Daher sollten Sie das Führen von Fahrzeugen, die Bedienung von Maschinen oder sonstige gefahrvolle Tätigkeiten ganz, zumindest jedoch während der ersten Tage der Behandlung unterlassen. Die Entscheidung in jedem Einzelfall trifft der behandelnde Arzt unter Berücksichtigung der individuellen Reaktion und der jeweiligen Dosierung.

- Während der Behandlung mit dem Arzneimittel sollten Sie Alkohol meiden, da durch Alkohol die Wirkung des Arzneimittel in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt wird.

- Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.