Arzneimittel mit breitem Wirkungsspektrum zur Behandlung von Pilzerkrankungen.

Die Kapseln werden - wenn eine äußerliche Behandlung nicht wirksam ist - zur Behandlung der vulvovaginalen Candidose angewendet.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Morgens und abends je 2 Kapseln (2 Kapseln entspr. 200 mg Itraconazol); die Einnahme kann auch abends begonnen und am folgenden Morgen beendet werden.

Die Behandlungsdauer beträgt 1 Tag.

Überdosierung:

Wenn Sie das Arzneimittel in zu hoher Dosierung eingenommen haben, sollten Sie sofort Ihren Arzt aufsuchen. Zur Überdosierung stehen bisher keine Daten zur Verfügung. Es sollten unter­stützende Maßnahmen eingesetzt werden. Innerhalb der ersten Stunde nach Einnahme kann eine Magenspülung vorgenommen werden. Gegebenenfalls kann Aktivkohle verabreicht werden. Itraconazol kann nicht durch Blutwäsche entfernt werden. Spezielle Gegenmaßnahmen sind nicht bekannt.

Vergessene Einnahme:

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Behandlungsabbruch:

Sie sollten die Behandlung nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt vorzeitig abbrechen. Die Wirksamkeit der Kapseln könnte bei vorzeitigem Abbrechen der Behand­lung gemindert sein.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Es gibt einige Arzneimittel, die Sie während der Einnahme von Itraconazol (Wirkstoff der Kapseln) nicht einnehmen sollten. Diese sind unter der Überschrift „Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden..." aufgelistet.

Andere Arzneimittel, die die Wirkung von Itraconazol beeinflussen:

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden, weil diese verhindern könnten, dass die Kapseln richtig wirken:
- Rifampicin, Rifabutin und Isoniazid (Antibiotika gegen Tuberkulose)
- Phenytoin, Carbamazepin und Phenobarbital (Antiepileptika)
- Johanniskraut (ein pflanzliches Arzneimittel gegen Depressionen)
Wenden Sie SIROS Kapseln nicht innerhalb von 2 Wochen nach Einnahme der oben genannten Arzneimittel an.

- Arzneimittel zur Verminderung oder Neutralisierung der Magensäure

Folgende Arzneimittel erhöhen die Plasmakonzentration von Itraconazol. Die Dosierung der Kapseln muss deshalb eventuell reduziert werden:
- Ritonavir oder Indinavir (Mittel gegen HIV)
- Clarithromycin oder Erythromycin (Antibiotika gegen Infektionen)

Andere Arzneimittel, deren Wirkung durch Itraconazol beeinflusst werden kann:

Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden, weil deren Plasmakonzentrationen, Wirkungen oder Nebenwirkungen überwacht werden sollten. Gegebenenfalls sollte deren Dosierung bei gleichzeitiger Anwendung mit Itraconazol reduziert werden:
- Arzneimittel, die auf Herz und Blutgefäße wirken (Digoxin, Disopyramid, Kalziumkanalblocker wie Dihydropyridine und Verapamil sowie Cilostazol)
- Arzneimittel, die die Blutgerinnung verlangsamen oder das Blut verdünnen (orale Antikoagu­lanzien)
- Arzneimittel zum Einnehmen oder zur Injektion gegen Entzündungen, Asthma und Allergien (Methylprednisolon, Budesonid, Fluticason und Dexamethason)
- Arzneimittel, die bei HIV angewendet werden (z. B. Ritonavir, Indinavir, Saquinavir)
- bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von „Krebs" (wie Busulphan, Docetaxel, Trimetrexat und eine Gruppe von Arzneimitteln, die als Vinca-Alkaloide bekannt sind)
- Arzneimittel gegen starke Schmerzen (Alfentanil und Fentanyl)
- Arzneimittel, die gegen Angstgefühle oder als Schlafmittel eingesetzt werden (Buspiron, Alprazolam, Brotizolam, Midazolam, wenn es in eine Vene injiziert wird)
- Arzneimittel gegen Depressionen (Reboxetin)
- Antihistaminikum (Ebastin)
- Malariamittel (Halofantrin)
- Arzneimittel gegen Diabetes (Repaglinid)
- bestimmte Arzneimittel, die die Abwehr des Körpers nach Organtransplantationen verhindern (Ciclosporin, Tacrolimus, Rapamycin (auch als Sirolimus bekannt)

Es wurden keine Wechselwirkungen zwischen Itraconazol und Zidovudin (AZT) (Arzneimittel gegen AIDS) oder Fluvastatin (Cholesterinsenker) beobachtet.
Es wurde keine beschleunigte Verstoffwechselung von Ethinylestradiol und Norethisteron (Verhütungsmittel) durch Itraconazol beobachtet.

Entsprechende Untersuchungen zeigten keine Wechselwirkungen bezüglich der Plasmaproteinbindung zwischen Itraconazol und Imipramin, Propranolol, Diazepam, Cimetidin, Indometacin, Tolbutamid und Sulfamethazin.

Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:

Patientinnen mit Magensaftmangel (Achlorhydrie), bestimmte AIDS-Patientinnen oder Patientinnen, die Arzneimittel zur Verminderung der Magensekretion (z. B. H2-Antagonisten, Protonen­pumpenhemmer) einnehmen, sollten die Kapseln mit einem Cola-Getränk einnehmen.

Wie alle Arzneimittel kann das Präparat Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:

Arzneimittel können schwere allergische Reaktionen auslösen. Wenden Sie das Arzneimittel nicht weiter an und informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Folgendes bei Ihnen auftritt:
- plötzlich auftretende Atembeschwerden, Schwierigkeiten beim Atmen, Schwellungen im Gesicht, Ausschlag, Juckreiz (besonders, wenn er den ganzen Körper betrifft) oder schwer­wiegende Hautveränderungen einschließlich Blasenbildung und Abschälen der Haut.
- starke Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, ungewöhnliche Müdigkeit, Bauch(Magen)­schmerzen, ungewöhnlich dunkel gefärbter Urin oder heller Stuhl. Dies könnten Symptome ernsthafter Leberprobleme sein.

Sie sollten Ihren Arzt auch sofort wissen lassen, wenn bei Ihnen irgendeine der unten aufgeführten Nebenwirkungen auftritt:
- Symptome, die einem Herzversagen ähneln, wie Kurzatmigkeit, unerwartete Gewichtszunah­me, Anschwellen der Beine, ungewöhnliche Erschöpfung, wiederholtes Aufwachen in der Nacht
- Lichtempfindlichkeit, Kribbelgefühl, Taubheitsgefühl oder Schwäche in den Gliedmaßen
- Verschwommensehen/Doppeltsehen, Ohrgeräusche, Verlust der Fähigkeit, die Blase zu kontrollieren oder verstärkter Drang Wasser zu lassen
- Symptome eines Hörverlustes

Andere Nebenwirkungen umfassen:

Häufig:
Bauchschmerzen, Übelkeit, Hautausschlag.

Gelegentlich:
Überempfindlichkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Empfindungen wie Taubheitsgefühl, Kribbelgefühl oder Schwäche in Ihren Händen oder Füßen (Parästhesie), Erbrechen, Durchfall, Verstopfung, Verdauungsstörungen (Dyspepsie), unangenehmer Geschmack, Blähungen, Erhöhung des Bilirubins im Blut, Erhöhung der Aktivität der Leberenzyme Alanin-Aminotransferase und Aspartat-Aminotransferase, Nesselsucht (Urtikaria), Haarausfall, Juckreiz, Menstruationsstö­rungen, Wassereinlagerungen im Gewebe (Ödeme).

Selten:
Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Leukopenie), vermindertes Schmerzempfinden (Hypästhesie), Sehstörungen, Ohrengeräusche (Tinnitus), Atemnot (Dyspnoe), starke Schmerzen im Oberbauch, oft einhergehend mit Übelkeit und Erbrechen (Pankreatitis), erhöhte Leberenzymaktivität, häufiges Wasserlassen (Pollakisurie), Fieber.

Nicht bekannt:
Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Neutropenie) oder der Blutplättchen (Thrombozytopenie), schwere Überempfindlichkeitserscheinungen (anaphylaktische, anaphylaktoide Reaktion), Serumkrankheit, schmerzhafte Schwellung von Haut und Schleimhaut (angioneuro­tisches Ödem), erniedrigter Kaliumspiegel im Blut (Hypokaliämie), Erhöhung bestimmter Blutfettwerte (Hypertriglyzeridämie), periphere Neuropathie, verschwommenes Sehen und Doppelt­sehen, vorübergehender oder dauerhafter Hörverlust, Herzschwäche mit Anzeichen wie Kurzatmigkeit, unerwarteter Gewichtszunahme, geschwollenen Beinen oder geschwollenem Bauch, ungewöhnlicher Erschöpfung oder neu auftretenden Durchschlafstörungen (dekompensierte Herzinsuffizienz), Lungenödem, plötzliches Leberversagen, Leberentzündung, schwere Lebervergiftung (Hepatotoxizität), schwere arzneimittelallergische Hautreaktionen (wie toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom, akute generalisierte exanthematöse Pustulose, Erythema multiforme, exfoliative Dermatitis oder leukozytoklastische Vaskulitis) einhergehend mit unterschiedlichen Hautveränderungen, Lichtempfindlichkeit, Muskelschmerz (Myalgie), Gelenkschmerz (Arthralgie), unwillkürliches Wasserlassen (Harninkontinenz), Erektionsstörun­gen (erektile Dysfunktion).

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden, wenn Sie

- überempfindlich (allergisch) gegen Itraconazol oder einen der sonstigen Bestandteile sind

- schwanger sind, glauben, dass Sie schwanger sind oder werden könnten

- eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
- Astemizol, Mizolastin oder Terfenadin (Antihistaminika gegen Allergien)
- Bepridil zur Behandlung einer Angina pectoris (einengende Brustschmerzen)
- Nisoldipin (Anwendung bei hohem Blutdruck)
- Cisaprid (Anwendung bei Magenverstimmung)
- Midazolam zum Einnehmen oder Triazolam (Schlafmittel bzw. Mittel gegen Angstge­fühle)
- Atorvastatin, Lovastatin oder Simvastatin (Anwendung zur Cholesterinsenkung)
- Pimozid und Sertindol (bei Zuständen, die die Gedanken, Gefühle und/oder das Ver­halten betreffen)
- Levacetylmethadol zur Behandlung bei Drogenmissbrauch (Opioid-Abhängigkeit)
- Dihydroergotamin, Ergotamin und Eletriptan (gegen Migränekopfschmerz)
- Ergometrin und Methylergometrin (Anwendung nach einer Entbindung)
- Chinidin und Dofetilid (gegen Herzrhythmusstörungen)

- Zeichen einer schweren Herzfunktionsstörung (ventrikuläre Dysfunktion, Herzinsuffizienz) haben oder eine Herzschwäche haben oder hatten

Schwangerschaft:

Nehmen Sie das Arzneimittel nicht ein, wenn Sie schwan­ger sind, es sei denn Ihr Arzt hat Ihnen dazu geraten, weil Sie eine lebenserhaltende Therapie benötigen und der mögliche Nutzen die möglichen Risiken überwiegt.

Über die Anwendung von itraconazolhaltigen Kapseln während der Schwangerschaft liegen nur im begrenzten Umfang Informationen vor. In Erfahrungen nach Markteinführung wurde über Fälle von angeborenen Missbildungen berichtet. Dazu gehören Missbildungen des Skeletts, des Urogenitaltrakts, des Herz-Kreislauf-Systems, des Auges, der Chromo­somen sowie Mehrfach-Missbildungen. Bisher wurde nicht festgestellt, dass Itraconazol die Ursache dafür waren.

Epidemiologische Daten hinsichtlich der Einnahme von Itraconazol während der ersten drei Monate der Schwangerschaft - meistens mit nur einer kurzzeitigen Therapiedauer - zeigten kein erhöhtes Missbildungsrisiko.
Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie eine Schwangerschaft durch geeignete Verhütungsmaßnahmen während der Behandlung und bis zu 4 Wochen nach Behandlungsende verhindern.

Stillzeit:

Itraconazol wird nur in sehr geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden. Daher muss der Nutzen einer Behandlung mit Itraconazol gegenüber dem Risiko des Stillens sorgfältig abgewogen werden. Im Zweifelsfall sollten Sie nicht stillen. Bitte fragen Sie hierzu Ihren Arzt.

Die Kapseln sind unzerkaut direkt nach einer Mahlzeit mit etwas Flüssigkeit einzunehmen, um eine maximale Aufnahme in den Körper zu erreichen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme ist erforderlich:
- wenn Sie weitere Arzneimittel einnehmen. Bei Anwendung der Kapseln besteht die Möglichkeit wichtiger Arzneimittelwechselwirkungen, die Krankheitserscheinungen auslösen können. Beachten Sie daher bitte die entsprechenden Abschnitte ("Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden..." und Angaben zu Wechselwirkungen) und fragen Sie hierzu Ihren Arzt.

Verständigen Sie sofort Ihren Arzt:
- wenn Sie während der Anwendung ungewöhnliche Empfindungen in Ihren Händen oder Füßen haben wie Kribbeln, Taubheitsgefühl oder Schwäche.
- wenn Sie Symptome eines Hörverlustes bei sich beobachten. Der Hörverlust geht für gewöhnlich vorüber, sobald die Behandlung mit Itraconazol eingestellt wird, kann aber bei einigen Patientinnen bestehen bleiben.

Sie müssen Ihren Arzt vor der Verabreichung des Arzneimittels informieren, wenn Sie unter Folgendem leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben:

- einem Herzproblem einschließlich einer Herzfunktionsstörung (ventrikuläre Dysfunktion, dekompensierte Herzinsuffizienz). Die Kapseln könnten es verschlimmern.
Wenn Sie eine der unten aufgeführten Beschwerden bekommen, hören Sie mit der Einnahme der Kapseln auf und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt darüber:
- Kurzatmigkeit
- unerwartete Gewichtszunahme
- Anschwellen Ihrer Beine oder Ihres Bauchs
- Gefühl ungewöhnlicher Müdigkeit
- nächtliches Aufwachen mit Kurzatmigkeit

- einem Leberproblem oder Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut). Ihr Arzt wird die Behandlung nur beginnen, wenn der erwartete Nutzen größer ist als das Risiko einer Leberschädigung. In diesen Fällen wird Ihr Arzt die Leberfunktion kontrollieren. Nehmen Sie das Arzneimittel nicht mehr ein und suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf, wenn bei Ihnen während der Behandlung folgende Beschwerden auftreten:
- Appetitlosigkeit
- Übelkeit
- Erbrechen
- ungewöhnliche Müdigkeit
- Bauchschmerzen
- ungewöhnlich dunkler Urin

- wenn Sie eine Beeinträchtigung der Nierenfunktion haben. Die Dosierung muss dann eventuell angepasst werden.

- wenn Sie ein geschwächtes Immunsystem haben, z. B. bei Neutropenie (verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen), AIDS oder nach einer Organtrans­plantation. Die Dosierung muss dann eventuell erhöht werden.

- wenn Sie bereits früher gegen ein anderes Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen aller­gisch reagiert haben.

- wenn Sie zu wenig Magensäure haben. Die Aufnahme von Itraconazol aus den Kapseln in den Körper wird dadurch beeinträchtigt. Wenn Sie säureneutralisierende Arzneimittel (z. B. Alu­miniumhydroxid) einnehmen müssen, sollten Sie diese frühestens zwei Stunden nach der Einnahme der Kapseln einnehmen. Patientinnen mit Magensaftmangel (Achlorhydrie), bestimmte AIDS-Patientinnen oder Patientinnen, die Arzneimittel zur Verminderung der Ma­gensekretion (z. B. H2-Antagonisten, Protonenpumpenhemmer) einnehmen, sollten die Kapseln mit einem Cola-Getränk einnehmen.

Kinder und Jugendliche:

Da zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit Itraconazol nur begrenzt Erfah­rungen vorliegen, wird die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen. Kinder und Jugendliche sollten nur mit Itraconazol behandelt werden, wenn der mögliche Nutzen die möglichen Risiken überwiegt.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Das Arzneimittel kann gelegentlich Schwindelgefühl, Verschwommensehen/Doppeltsehen oder Hörverlust hervorrufen. Fahren Sie nicht und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie diese Beschwerden haben.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.