Аннотация

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Categoria farmacoterapeutica

Farmaci per disturbi funzionali dell'intestino.

Principi attivi

Ogni compressa contiene 42 mg di simeticone.

Eccipienti

Saccarosio, povidone, silice colloidale anidra, magnesio stearato, vanillina.

Indicazioni

Trattamento della sintomatologia collegata alla formazione di gas (gonfiore addominale, flatulenza, meteorismo). Bambini dai 12 anni in su enegli adulti.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo (simeticone) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

L'uso e' limitato ai bambini da 12 anni in su e agli adulti. Bambini dai 12 anni in su: 1 o 2 compresse, tre o quattro volte al giorno, dopoi pasti. I bambini al di sotto dei 12 anni non devono utilizzare Sime ticone Angenerico. Adulti: 2 compresse, quattro volte al giorno, dopo i pasti. Data la mancanza di assorbimento intestinale, nessuna precauzione particolare e' richiesta in pazienti anziani o in caso di insufficienza renale o epatica. Modo di somministrazione: iso orale. Le compresse devono essere masticate. La durata del trattamento non deve superare i 10 giorni

Conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C.

Avvertenze

Le compresse devono essere masticate e non ingerite intere. Le compresse non sono raccomandate nei bambini al di sotto dei 12 anni per le limitate informazioni sulla loro sicurezza. Contiene saccarosio. Pertanto, pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o deficit di saccarasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale. In caso di persistenza o peggioramento dei sintomi o in caso di stipsi prolungata, il paziente deve consultare il medico. Non utilizzare in caso di sospetta perforazione intestinale o ileo.

Interazioni

E' possibile che il farmaco possa modificare la biodisponibilita' di altri medicinali assunti contemporaneamente. L'assunzione contemporaneadel medicinale e lassativi a base di oli minerali (paraffina) non e' raccomandata, dato che la combinazione di questi due prodotti ne riduce l'efficacia.

Effetti indesiderati

A causa dell'assenza di assorbimento intestinale, il rischio di effetti indesiderati con simeticone e' limitato. L'incidenza di eventi avversi negli studi clinici pubblicati e' bassa ed e' rappresentata principalmente da disturbi gastrointestinali. Effetti indesiderati: molto comuni (>= 1/10), comuni (>= 1/100 a < 1/10), non comuni (>= 1/1000 a < 1/100), rari (>= 1/10 000 a < 1/1000), molto rari (< 1/10000), non noti. Disturbi gastrointestinali. Non comuni: diarrea, dolore addominale, ileo, nausea, vomito. Disturbi del sistema immunitario. Rari: sono state anche segnalate reazioni di ipersensibilita', quali eruzioni cutanee, prurito, edema del volto e della lingua o difficolta' respiratoria.Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazi onale di segnalazione.

Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili dati clinici, riguardanti l'esposizione di donne in gravidanza, relativi a simeticone. Studi condotti su animali, risultano insufficienti per quanto riguarda la gravidanza, lo sviluppo embrio-fetale, il parto o lo sviluppo post-natale. Dato che simeticone nonviene assorbito dal tratto gastrointestinale, il rischio potenziale p er gli esseri umani e' molto basso. Dal momento che non si ha esperienza dell'uso di simeticone durante la gravidanza, non deve essere somministrato se non quando giustificato da un punto di vista clinico. Non e' nota l'escrezione nel latte materno di simeticone. Tuttavia, poiche' simeticone non viene assorbito dal tratto gastrointestinale, il rischio potenziale e' molto basso. Durante l'allattamento, deve essere utilizzato solo quando il rapporto rischio/beneficio sia favorevole. I dati preclinici ottenuti con simeticone non rivelano rischi particolari per l'uomo.