RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 16/11/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

POLYIONIQUE FORMULE 1A G5 BAXTER, solution pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorure de potassium............................................................................................................... 0,2 g

Chlorure de sodium................................................................................................................... 0,4 g

Glucose monohydraté............................................................................................................... 5,5 g

Quantité correspondant à glucose anhydre ................................................................................. 5,0 g

Pour 100 ml de solution.

Formule ionique

· Glucose : 277,5 mmol/l

· Chlorures : 95,2 mmol/l

· Sodium : 68,4 mmol/l

· Potassium : 26,8 mmol/l

Osmolarité : 468 mosm/l.

pH: 5,5 à 7,5

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour perfusion.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé dans les situations suivantes:

· états de déshydratation,

· équilibration hydro-électrolytique,

· apport calorique glucidique.

4.2. Posologie et mode d´administration

Posologie

La posologie usuelle est de 30 à 40 ml/kg/24 heures.

Elle est à adapter aux besoins du malade, en fonction de l´état clinique, l´âge, le poids et en fonction des résultats des bilans ioniques sanguins et urinaires.

Voie d´administration

Voie veineuse périphérique, en perfusion lente dans un gros vaisseau, dans des conditions d´asepsie rigoureuse.

4.3. Contre-indications

Ce médicament ne doit pas être utilisé dans tous les cas de rétention hydro-sodée, soit:

· hyperhydratation à prédominance extracellulaire;

· insuffisance cardiaque congestive;

· insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min/1,73 m²);

· hyperkaliémie;

· en association avec les diurétiques hyperkaliémiants (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d´emploi

Mises en garde spéciales

CETTE SOLUTION NE DOIT PAS ETRE INJECTEE PAR VOIE INTRA-MUSCULAIRE.

Tenir compte de la présence de sodium et de potassium.

Avant emploi, vérifier la limpidité et la couleur de la solution, vérifier l´intégrité du conteneur.

Précautions d´emploi

Surveiller l´état clinique, le bilan hydro-électrolytique, la glycémie et la glycosurie, tout particulièrement chez le sujet diabétique (si nécessaire supplémenter l´apport en insuline).

Cette solution, contenant du potassium, la kaliémie devra être particulièrement surveillée chez les sujets ayant un risque d´hyperkaliémie, par exemple en cas d´insuffisance rénale chronique.

Précautions d´emploi de la poche:

· Utiliser immédiatement après ouverture du suremballage.

· Ne pas utiliser de prise d´air.

· Ne pas connecter en série car l´air résiduel du premier récipient peut être entraîné par la solution provenant du second récipient et entraîner un risque d´embolie gazeuse.

· Eliminer tout récipient endommagé ou partiellement utilisé.

· Purger le système de perfusion afin de ne pas laisser passer d´air.

Incompatibilités physico-chimiques:

Il incombe au médecin de juger de l´incompatibilité d´une médication additive vis-à-vis de cette solution, en contrôlant un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux.

Se référer également à la notice accompagnant le médicament à ajouter.

Avant adjonction d´un médicament, vérifier si la zone de pH pour laquelle il est efficace correspond à celle de cette solution.

Lorsqu´un médicament est ajouté à cette solution, le mélange doit être administré immédiatement.

4.5. Interactions avec d´autres médicaments et autres formes d´interactions

Interactions liées au potassium

Associations contre-indiquées

+ Diurétiques hyperkaliémiants (amiloride, canrénoate de potassium, spironolactone, triamtérène) seuls ou associés

Hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez l´insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).

Associations déconseillées

+ Inhibiteurs de l´enzyme de conversion (IEC)

Hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez l´insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).

+ Tacrolimus

Hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez l´insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

En clinique, l´utilisation de la plupart des composants de cette solution, au cours d´un nombre limité de grossesses, n´a apparemment révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier à ce jour.

Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d´une exposition en cours de grossesse.

En conséquence, l´utilisation de cette solution ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

4.7. Effets sur l´aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Des effets indésirables potentiels (frissons, nausées, vomissements...) peuvent apparaître en cas d´insuffisance rénale sévère, de surdosage ou de débit d´administration trop rapide. Risque d´œdème dû à une surcharge hydrosodée.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

De mauvaises conditions d´utilisation peuvent entraîner des signes d´hypervolémie qui sera traitée en milieu spécialisé.

L´apparition de tout signe anormal doit faire interrompre la perfusion.

Une épuration extra-rénale peut être nécessaire.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

SUBSTITUTS DU PLASMA ET SOLUTIONS POUR PERFUSION /SOLUTIONS AGISSANT SUR LA BALANCE HYDRO-ELECTROLYTIQUE/ ELECTROLYTES/HYDRATES DE CARBONE.

(B: sang et organes hématopoïétiques)

Il s´agit d´une solution destinée à la rééquilibration hydro-électrolytique en apportant des électrolytes (sodium et potassium) par voie veineuse ainsi qu´un apport calorique glucidique modéré (200 Kcal/l).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Cette solution diffuse dans le secteur extracellulaire dont le volume est augmenté d´autant.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités

Voir rubrique 4.4 Précautions d´emploi.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l´emballage extérieur

250 ml en poche (CLEAR-FLEX) (PE/Polyamide 6/Polypropylène) suremballée; boîte de 36.

500 ml en poche (CLEAR-FLEX) (PE/Polyamide 6/Polypropylène) suremballée; boîte de 20.

1000 ml en poche (CLEAR-FLEX) (PE/Polyamide 6/Polypropylène) suremballée; boîte de 12.

250 ml en poche (VIAFLO) (PE/Polyamide 6/Polypropylène) suremballée; boîte de 30.

500 ml en poche (VIAFLO) (PE/Polyamide 6/Polypropylène) suremballée, boîte de 20.

1000 ml en poche (VIAFLO) (PE/Polyamide 6/Polypropylène) suremballée; boîte de 10.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d´exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

BAXTER SAS

IMMEUBLE BERLIOZ

4 BIS RUE DE LA REDOUTE

78280 GUYANCOURT

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 355 178-1 ou 34009 355 178 1 4: 250 ml en poche (CLEAR-FLEX) (PE/Polyamide 6/Polypropylène) suremballée. Boîte de 36.

· 355 179-8 ou 34009 355 179 8 2: 500 ml en poche (CLEAR-FLEX) (PE/Polyamide 6/Polypropylène) suremballée. Boîte de 20.

· 355 180-6 ou 34009 355 180 6 4: 1000 ml en poche (CLEAR-FLEX) (PE/Polyamide 6/Polypropylène) suremballée. Boîte de 12.

· 355 175-2 ou 34009 355 175 2 4: 250 ml en poche (VIAFLO) (PE/Polyamide 6/Polypropylène) suremballée. Boîte de 30.

· 355 176-9 ou 34009 355 176 9 2: 500 ml en poche (VIAFLO) (PE/Polyamide 6/Polypropylène) suremballée. Boîte de 20.

· 355 177-5 ou 34009 355 177 5 3: 1000 ml en poche (VIAFLO) (PE/Polyamide 6/Polypropylène) suremballée. Boîte de 10.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I