RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 19/01/2005

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

PIRACETAM SANDOZ 20 POUR CENT, solution buvable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Piracétam ...................................................................................................................................... 20,000 g

Pour 100 ml.

1 ml de solution buvable correspond à 200 mg de piracétam.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution buvable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Chez l´adulte

· traitement d´appoint à visée symptomatique du déficit pathologique cognitif et neuro-sensoriel chronique du sujet âgé (à l´exclusion de la maladie d´Alzheimer et des autres démences);

· amélioration symptomatique des vertiges;

· myoclonies d´origine corticale.

Chez l´enfant de plus de 30 kg (soit à partir d´environ 9 ans)

· traitement d´appoint de la dyslexie.

4.2. Posologie et mode d´administration

Posologie

La posologie usuelle du piracétam est:

· dans le déficit pathologique cognitif et neuro-sensoriel chronique du sujet âgé et dans les vertiges:
une dose de 800 mg matin, midi et soir, soit 2,4 g par jour,

· dans la dyslexie: 50 mg/kg/jour en 3 prises. Par exemple pour un enfant de 30 kg, une dose de 500 mg 3 fois par jour.

· Dans les myoclonies:

o le traitement sera instauré à la dose de 6 à 8 g par jour suivant l´état du patient.

o Une augmentation posologique par palier de 3 g tous les 3 jours, jusqu´à obtention du bénéfice clinique attendu et en fonction de la tolérance.

o Ne pas dépasser la dose de 24 g par jour.

Mode d´administration

Voie orale.

Utiliser la mesurette graduée.

Diluer la solution dans un peu d´eau.

4.3. Contre-indications

Ce médicament ne doit pas être utilisé dans les situations suivantes:

· hypersensibilité au piracétam, à un dérivé de la pyrrolidone ou à l´un des composants du médicament,

· insuffisance rénale sévère,

· hémorragie cérébrale,

· intolérance au fructose, en raison de la présence de sorbitol.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d´emploi

Mises en garde

La prudence est recommandée chez les patients ayant des troubles de l´hémostase, une hémorragie sévère ou devant subir une intervention chirurgicale à risque hémorragique.

En raison de la présence de glucose, ce médicament est contre-indiqué en cas de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.

Précautions d´emploi

En cas d´insuffisance rénale légère à modérée, les doses seront diminuées et/ou espacées si la clairance de la créatinine est inférieure à 60 ml/min. (voir rubrique 5.2).

Ce médicament contient 1,4 mg de sodium par ml de solution buvable: en tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict.

4.5. Interactions avec d´autres médicaments et autres formes d´interactions

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement

Ce médicament est principalement utilisé chez le sujet âgé pour lequel le risque de grossesse est absent.

En l´absence de données cliniques pertinentes, l´utilisation du piracétam est déconseillée pendant la grossesse et l´allaitement.

4.7. Effets sur l´aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Il appartient aux prescripteurs d´attirer l´attention des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machines sur les risques attachés aux vertiges si le piracétam est prescrit dans cette indication.

4.8. Effets indésirables

· Nervosité, agitation, instabilité, troubles du sommeil.

· Troubles gastro-intestinaux: nausées, vomissements, diarrhée, gastralgies.

· En raison de la présence de glycérol et de sorbitol: possibilité de troubles digestifs et de diarrhée.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: AUTRES PSYCHOSTIMULANTS ET NOOTROPIQUES, Code ATC: N06BX03.

Le mécanisme d´action sous-tendant les effets thérapeutiques n´est pas connu.

Chez l´animal, dans des conditions différentes de l´usage thérapeutique, notamment à des posologies ou concentrations souvent élevées, les effets pharmacologiques suivant ont été observés:

· amélioration des neurotransmissions gabaergiques, cholinergiques et glutamatergiques,

· facilitation de l´apprentissage et de la vitesse de traitement de l´information intra et interhémisphérique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

Après administration orale, la résorption est complète et rapide. La concentration plasmatique maximale est atteinte en 45 minutes.

Distribution

La demi-vie plasmatique du piracétam est de 4 à 5 heures. Elle est doublée pour une clairance de créatinine inférieure à 60 ml/min.

Le piracétam traverse la barrière hémato-encéphalique.

Il franchit aisément le placenta.

Elimination: essentiellement urinaire en 30 heures.

5.3. Données de sécurité préclinique

La toxicité aiguë chez le rongeur, par voie IV comme par voie orale, est observée pour des doses supérieures à 8 g/kg.

Les études de toxicité par administration répétée chez le chien, par voie orale, n´a révélé aucun effet délétère à la dose de 10 g/kg/jour.

Aucune action sur les fonctions de reproduction n´a été mise en évidence sur 2 espèces animales.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Sorbitol à 70 pour cent non cristallisable, glycérol, parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, acétate de sodium, acide acétique dilué, arôme caramel/menthe (caramel de sucre, distillat de cacao, extrait de café, diacétyle, huile essentielle de menthe, menthol, acétylméthylcarbinol, maltol, vanilline, gamma nonalactone, éthylvanilline, propylèneglycol, alcool éthylique, sirop de glucose, eau), saccharine sodique, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l´emballage extérieur

125 ml en flacon (verre) avec pipette doseuse (PE/Polystyrène).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d´exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

SANDOZ

49, avenue Georges Pompidou

92300 Levallois-Perret

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 368 084-0: 125 ml en flacon (verre) avec pipette doseuse (PE/ Polystyrène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II.