RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 22/12/2011

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

PERICAL 1000 mg, comprimé à sucer

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Carbonate de calcium ..................................................................................................................... 2,5000 g

Quantité correspondant à calcium élément ....................................................................................... 1000 mg

Pour un comprimé à sucer.

Excipient à effet notoire: aspartam

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé à sucer.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Carences calciques notamment en période de croissance chez les enfants de plus de 10 ans, de grossesse et d´allaitement.

· Traitement d´appoint des ostéoporoses séniles, post-ménopausiques, sous corticothérapie, d´immobilisation (lors de la reprise de la mobilité).

4.2. Posologie et mode d´administration

Adultes et enfants de plus de 10 ans: 1 g de calcium élément par jour, soit 1 comprimé par jour.

Voie orale. Les comprimés sont à sucer.

4.3. Contre-indications

Ce médicament ne doit pas être utilisé dans les cas suivants:

· hypersensibilité à l´un des constituants.

· hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique, calcifications tissulaires.

· immobilisation prolongée s´accompagnant d´hypercalcémie et/ou d´hypercalciurie: le traitement calcique ne doit être utilisé qu´après reprise de la mobilisation.

· phénylcétonurie en raison de la présence d´aspartam.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d´emploi

· L´administration conjointe de calcium et de vitamine D doit être faite sous stricte surveillance de la calcémie et de la calciurie.

· En cas d´insuffisance rénale, contrôler régulièrement la calcémie et la calciurie et éviter l´administration de fortes doses.

· En cas de traitement de longue durée et/ou d´insuffisance rénale, il est nécessaire de contrôler la calciurie et de réduire ou interrompre momentanément le traitement si celle-ci dépasse 7,5 mmol/24 h (300 mg/24 h) chez l´adulte et 0,12 à 0,15 mmol/kg/24 h (5 à 6 mg/kg/ 24 h) chez l´enfant.

4.5. Interactions avec d´autres médicaments et autres formes d´interactions

Associations à prendre en compte

+ Diurétiques thiazidiques: risque d´hypercalcémie par diminution de l´élimination urinaire du calcium.

Associations faisant l´objet de précautions d’emploi

+ Cyclines par voie orale: diminution de l´absorption digestive des cyclines.

Prendre les sels de calcium à distance des cyclines (plus de 2 heures, si possible).

+ Digitaliques: risque de troubles du rythme.

Surveillance clinique, et s´il y a lieu, contrôle de l´ECG et de la calcémie.

+ Diphosphonates: risque de diminution de l´absorption digestive des diphosphonates.

Prendre les sels de calcium à distance des diphosphonates (plus de 2 heures, si possible).

4.6. Grossesse et allaitement

Ce médicament peut être utilisé pendant la grossesse et l´allaitement. Cependant, la dose journalière ne doit pas dépasser 1500 mg de calcium.

4.7. Effets sur l´aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Il n´y a pas de données relatives à l´effet de ce médicament sur l´aptitude à conduire des véhicules. Un effet est cependant peu probable.

4.8. Effets indésirables

· Troubles digestifs à type de constipation, flatulence, nausées.

· Hypercalciurie, hypercalcémie (en cas de traitement prolongé à fortes doses).

4.9. Surdosage

· Symptômes: polyurie, polydipsie, nausées, vomissement, déshydratation, hypertension artérielle, troubles vasomoteurs, constipation.
Chez l´enfant, L´arrêt de la croissance staturo-pondérale peut précéder tous ces signes.

· Traitement: arrêt de tout apport calcique et vitamine D, réhydratation et en fonction de la gravité de l´intoxication, utilisation, isolée ou en association, de diurétiques, corticoïdes, calcitonine, éventuellement associés à une dialyse péritonéale.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: CALCIUM / ELEMENT MINERAL

(A: appareil digestif et métabolisme)

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption:

En milieu gastrique, le carbonate de calcium libère l´ion calcium en fonction du pH. Le calcium est essentiellement absorbé dans la partie haute de l´intestin grêle selon un mécanisme de transfert actif saturable dépendant de la vitamine D. Le taux d´absorption est de l´ordre de 30 % de la dose ingérée.

Elimination:

Le calcium est éliminé par la sueur et les sécrétions digestives. Le calcium urinaire dépend de la filtration glomérulaire et du taux de réabsorption tubulaire du calcium.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Xylitol, povidone (K 30), lactose monohydraté, aspartam, menthol, arôme menthe*, talc, stéarate de magnésium.

*Composition de l´arôme menthe: huile essentielle de menthe poivrée, gomme arabique, maltodextrine, saccharose.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l´emballage extérieur

30 comprimés en flacon (PE) avec cape inviolable (PE).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d´exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

BESINS INTERNATIONAL

3, RUE DU BOURG L´ABBE

75003 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 341 037-1: 30 comprimés en flacon (PE).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.