Аннотация

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Categoria farmacoterapeutica

Antimicotici per uso topico.

Principi attivi

Amorolfina.

Eccipienti

Copolimero dell'acido metacrilico, triacetina, butile acetato, etile acetato, alcool etilico assoluto.

Indicazioni

Onicomicosi causate da dermatofiti, lieviti e muffe.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati.

Posologia

Applicare una o due volte alla settimana sulle unghie delle mani o deipiedi. Effettuare l'applicazione dello smalto nel modo seguente: prim a di iniziare il trattamento e' necessario che le zone interessate dell'unghia (in particolare la superficie) siano limate il piu' a fondo possibile usando una lima per unghie. La superficie deve poi essere pulita e sgrassata con un tampone di garza imbevuto con normale solvente per unghie. Prima di ripetere l'applicazione del farmaco, le unghie colpite devono essere limate nuovamente, e in ogni caso devono essere pulite con solvente per rimuovere ogni traccia di smalto.Con una delle spatole fornite (riutilizzabili) applicare lo smalto su tutta la superficie dell'unghia malata e lasciare asciugare. Per ogni unghia da trattare bisogna immergere la spatola nel flacone contenente lo smalto senza strofinarla sul bordo del flacone stesso. Il flacone va richiuso rapidamente per evitare l'evaporazione. Dopo l'uso pulire la spatola con un tampone imbevuto di solvente. Il trattamento deve essere continuatosenza interruzioni fino a quando l'unghia si e' rigenerata e la zona colpita e' completamente guarita. La durata del trattamento dipende essenzialmente dall'intensita' e dalla localizzazione dell'infezione. Ingenerale occorrono sei mesi di terapia per le unghie delle mani e da nove a dodici mesi per le unghie dei piedi. Il farmaco e' incolore e, dopo assorbimento o dopo essiccazione, non macchia. Il medicinale non viene rimosso durante il normale lavaggio di mani e piedi.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.

Avvertenze

In caso di contatto con solventi organici (diluenti nitro, acquaragia,ecc.) e' bene indossare guanti impermeabili per proteggere lo strato di farmaco applicato sulle unghie. La limetta utilizzata per le unghiemalate non deve essere adoperata per le unghie sane. Durante il tratt amento con il medicinale l'uso di smalti cosmetici o unghie artificiali deve essere evitato. Poiche' sinora mancano dati clinici, i bambini,ed in particolare i neonati, non devono essere trattati con il prodot to.

Interazioni

Non sono stati effettuati studi d'interazione.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse rilevate sono rare. A seguito dell'uso del farmacosmalto medicato per unghie, sono stati segnalati casi di disturbi ung ueali (ad es. decolorazione dell'unghia, rottura ungueale o fragilita'ungueale). Queste reazioni potrebbero essere correlate alla presenza della patologia onicomicotica stessa. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Rara (>= 1/10.000, < 1/1.000): disturbi ungueali, decolorazione ungueale, fragilita' ungueale; molto rara (< 1/10.000): sensazione di bruciore cutaneo; frequenza non nota: eritema, prurito, dermatite da contatto, orticaria, vesciche. In soggetti predisposti possono manifestarsi reazioni di ipersensibilita'. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

L'esperienza clinica relativa all'utilizzo di amorolfina durante la gravidanza e/o l'allattamento e' limitata. Sono stati riportati solo pochi casi di esposizione all'amorolfina topica in donne in gravidanza durante il periodo post-autorizzativo, pertanto il rischio potenziale non e' noto. Studi condotti in animali hanno mostrato una tossicita' riproduttiva a dosi orali elevate; non e' noto se l'amorolfina e' escretanel latte materno. Pertanto l'uso del medicinale deve essere evitato durante la gravidanza o l'allattamento.