Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen, das zur Gruppe der Triazol-Antimykotika gehört.

Das Arzneimittel wird angewendet zur Behandlung verschiedener Pilzinfektionen, wie:

- vaginaler Soor (Candidose), der auf eine lokale Behandlung nicht anspricht

- Candidose der Schleimhäute, z.B. Mund-, Rachen-, Speiseröhren- und Lungen-/ Bronchial-Candidose

- Systemcandidose (Pilzinfektion, die den ganzen Körper betreffen kann), ein oder mehrere Organe befallende (disseminierte) tiefe Candidose (Pilzinfektionen der inneren Organe) z.B. Candidämie (Candida im Blut) und Peritonitis (Candida-Infektion des Bauchfells).

- nachgewiesene Pilzinfektionen der Haut, die durch bestimmte Pilze (z.B. Dermatophyten, Candida oder andere Arten) verursacht werden z.B. Fußpilz (Tinea pedis - als ein möglicher Behandlungsversuch), Hautpilzerkrankungen des Körpers (Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea versicolor [nur wenn gegen die Therapie der 1. Wahl Resistenz besteht]) wenn die lokale Behandlung unwirksam oder ungeeignet ist.

- Infektionen bei Patienten mit geschwächtem Immunsystem. Hierzu gehören zum Beispiel Patienten mit AIDS, neutropenische Patienten (verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen) oder Patienten nach Knochenmarkstransplantation:

• Candidurie (Candida-Infektion der Harnwege).
• Kryptokokken-Meningitis (Infektion der Hirnhäute durch den Hefepilz Cry tococcus).
• Tinea versicolor.

Auch zur kurzzeitigen vorbeugenden Behandlung von Candida-Infektionen bei diesen Patienten.

Die tägliche Dosis und die Dauer der Behandlung mit Fluconazol hängen von der Art und Schwere der Pilzinfektion ab.

Erwachsene:

- Vaginale Candidose:
150 mg als Einmaldosis.

- Candidose der Schleimhäute:
50 bis 100 mg täglich über 2 bis 4 Wochen.

- Systemcandidose:
Üblicherweise eine Einzeldosis von 400 mg am 1. Behandlungstag, anschließend Fortführung der Behandlung mit 200 mg täglich. Die Dosis kann auf 400 mg 1-mal täglich erhöht werden. In sehr seltenen Fällen kann eine tägliche Dosis von 800 mg erforderlich sein. Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem klinischen Verlauf.

- Pilzinfektionen der Haut (Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea versicolor, Tinea pedis):
Eine 1-mal tägliche Gabe von 50 mg über 2 bis 4 Wochen. Bei Tinea pedis kann eine Behandlungsdauer von bis zu 6 Wochen erforderlich sein.

Immungeschwächte Patienten:

- Candidurie:
50 mg täglich über 1 bis 2 Wochen. In schweren Fällen kann die tägliche Dosis auf 100 mg erhöht werden.

- Kryptokokken-Meningitis:
Eine Einzeldosis von 400 mg am 1. Behandlungstag, anschließend Fortführung der Behandlung mit 200 bis 400 mg täglich für mindestens 6 bis 8 Wochen. Zur Vorbeugung des Wiederauftretens einer Kryptokokken-Meningitis wird eine tägliche Dosis von 100 bis 200 mg empfohlen.

Neutropenische Patienten:

- Vorbeugung von Candida-Infektionen:
50 bis 400 mg 1-mal täglich entsprechend dem Infektionsrisiko. Bei Patienten mit hohem Risiko für eine systemische Infektion werden 400 mg 1-mal täglich empfohlen. Ihr Arzt wird mit der Behandlung einige Tage vor dem Auftreten der Neutropenie (Verminderung der Zahl der weißen Blutkörperchen) beginnen. Die Behandlung sollte nach Anstieg der Neutrophilenzahl auf über 1.000/mm3 noch weitere 7 Tage fortgesetzt werden.

Kinder:
Fluconazol soll bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren nicht angewendet werden. Falls keine andere Behandlungsmöglichkeit vorhanden ist, wird folgende Dosierung empfohlen:

Die maximale Tagesdosis beträgt bei Kindern 400 mg als tägliche Einzeldosis. Diese Dosis darf nicht überschritten werden.

Kinder (älter als 4 Wochen):

- Candidose der Schleimhaut:
3 mg/kg Körpergewicht täglich. Am ersten Behandlungstag kann eine Anfangsdosis von 6 mg/kg Körpergewicht verwendet werden.

- Systemcandidose und Kryptokokken-Infektion:
6 bis 12 mg/kg Körpergewicht täglich, in Abhängigkeit von der Schwere der Erkrankung.

- Vorbeugung von Candida-Infektion bei neutropenischen Kindern (Kinder mit einer niedrigen Anzahl weißer Blutkörperchen):
3 bis 12 mg/kg Körpergewicht täglich in Abhängigkeit vom Ausmaß und der Dauer der Neutropenie (siehe oben: Dosierung bei Erwachsenen).

Ältere Patienten:
Wenn kein Hinweis auf eine Einschränkung der Nierenfunktion vorliegt, sollte die übliche Dosierung für Erwachsene gegeben werden.

Patienten (Erwachsene und Kinder) mit eingeschränkter Nierenfunktion:
Fluconazol wird überwiegend unverändert im Urin ausgeschieden.

Für die Behandlung mit einer einmaligen Gabe ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Patienten, mit eingeschränkter Nierenfunktion, die mehrere Gaben von Fluconazol benötigen sollten am 1. Behandlungstag die übliche empfohlene Dosis für die Indikation erhalten. An den nachfolgenden Tagen sollte die Dosis entsprechend der folgenden Tabelle berechnet werden:

Kreatinin-Clearance >50 ml/min: 100 % der üblichen Dosis

Kreatinin-Clearance <= 50 ml/min (keine Dialyse): 50 % der üblichen Dosis

Regelmäßige Dialyse: 100 % der üblichen Dosis nach jeder Dialyse

Bei Kindern mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte die Dosis entsprechend der Schwere der Nierenfunktionsstörung wie bei Erwachsenen angepasst werden.

Überdosierung:

Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung einen Arzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann.

Nebenwirkungen können im Falle einer Überdosierung verstärkt werden.

Vergessene Einnahme:

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Sie sollten Ihre Medikation wie verordnet weiter einnehmen.

Behandlungsabbruch:

Sie sollten die Einnahme keinesfalls vorzeitig beenden, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Sie dürfen Fluconazol nicht einnehmen, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
- Cisaprid
- Terfenadin
- Astemizol
- Pimozid
- Chinidin.

Fluconazol kann das Risiko für Muskelerkrankungen (Myopathie oder Rhabdomyolyse) erhöhen, wenn es zusammen mit so genannten Statinen (HMG-CoA-Reduktase-Hemmern) angewendet wird. Statine sind Arzneimittel, die zur Senkung des Cholesterin-Spiegels im Blut verwendet werden. Das Statin sollte abgesetzt werden, wenn eine Muskelerkrankung auftritt oder vermutet wird.

Wenn Sie eine Langzeitbehandlung mit Fluconazol und dem Kortikosteroid Prednison erhalten haben, sollten Sie beim Absetzen von Fluconazol hinsichtlich der Anzeichen einer Nebenniereninsuffizienz sorgfältig untersucht werden. Dabei handelt es sich um ein Krankheitsbild, das durch eine verminderte Produktion von Hormonen in den Nebennieren verursacht wird.

Fluconazol kann das Risiko für eine Unterzuckerung (Hypogylkämie) erhöhen, wenn es zusammen mit Arzneimitteln eingenommen wird, die zur Behandlung der Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) verwendet werden (z.B. Chlorpropamid, Glibenclamid, Glipizid und Tolbutamid).

Fluconazol kann zu verminderten Blutspiegeln von Losartan (ein Arzneimittel zur Senkung des Blutdrucks) führen. Daher sollten Sie Ihren Blutdruck unter der Behandlung mit Fluconazol regelmäßig kontrollieren.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Die folgenden Arzneimittel können den Abbau bzw. die Ausscheidung von Fluconazol beeinflussen:
- Hydrochlorothiazid (ein harntreibenden Arzneimittel)
- Rifampicin (ein Antibiotikum)
Wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen, muss die Dosis von Fluconazol gegebenenfalls angepasst werden.

Fluconazol kann den Abbau bzw. die Ausscheidung folgender Arzneimittel beeinflussen:

- Andere Arzneimittel, die durch die Leberenzyme CYP2C9 oder CYP3A4 abgebaut werden, wie z.B.:

• Rifabutin (ein Antibiotikum)
• Mutterkornalkaloide (z.B. Ergotamin, das zur Behandlung der Migräne verwendet wird)
• HMG-CoA-Reduktase-Hemmer (z.B. Atorvastatin), das zur Senkung von Cholesterin im Blut verwendet wird
• Blutgerinnungshemmende Arzneimittel (Antikoagulanzien, wie z.B. Warfarin und andere Cumarin-Abkömmlinge) die zur Verhinderung von Blutgerinnseln (Thrombosen) eingesetzt werden. Die Behandlung mit Fluconazol STADA kann zu Störungen Ihrer Blutgerinnung führen. Daher kann es bei Ihnen zu einer stärkeren Blutungsneigung kommen.
• Phenytoin (zur Behandlung der Epilepsie)
• Alfentanil (ein Narkosemittel)
• Benzodiazepine (z.B. Midazolam, Triazolam), die zur Behandlung von Angst und Schlaflosigkeit verwendet werden
• Halofantrin (Arzneimittel zur Behandlung der Malaria)
• Methadon (starkes Schmerzmittel)
• Carbamazepin (Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie)
• bestimmte Calciumantagonisten (z.B. Nifedipin, Isradipin, Nicardipin, Amlodipin und Felodipin), die zur Behandlung von Herzkrankheiten wie Bluthochdruck verwendet werden
• Chemotherapeutika wie z.B. das Antibiotikum Trimetrexat
• Ciclosporin, Tacrolimus und Sirolimus (Immunsuppressiva zur Unterdrückung des Abwehrsystems). Wenn Sie ein Immunsuppressivum erhalten, sollte Ihr Arzt Ihr Blut engmaschig kontrollieren (Blutbild).
• Celecoxib (ein entzündungshemmendes Arzneimittel)

- Arzneimittel, die zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führen können
- Zidovudin und Didanosin (werden zur Behandlung von HIV-Infektionen angewendet)
- Amitriptylin und Nortriptylin (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen)
- Theophyllin (Arzneimittel zur Behandlung von Asthma)
- Losartan (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck)

Fluconazol kann die Blutspiegel dieser Arzneimittel erhöhen. Daher wird Ihr Arzt deren Dosierung gegebenenfalls anpassen.

Einnahme von Fluconazol zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:

Fluconazol kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Wie alle Arzneimittel kann das Präparat Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Häufig:
- Kopfschmerzen
- Hautausschlag
- Übelkeit
- Erbrechen
- Bauchschmerzen
- Durchfall
- Erhöhte Leberwerte (Werte zur Beurteilung, wie gut Ihre Leber arbeitet)

Gelegentlich:
- Müdigkeit (Erschöpfung oder Abgespanntheit)
- Unwohlsein
- Schwäche
- Fieber
- Krampfanfälle
- Schwindel (einschließlich Vertigo)
- Missempfindungen (Parästhesien)
- Zittern (Tremor)
- Juckreiz (Pruritus)
- Appetitlosigkeit
- Verstopfung
- Verdauungsbeschwerden (Dyspepsie)
- übermäßige Blähungen oder Abgang von Gasen aus dem Darm (Flatulenz)
- Muskelschmerzen
- Mundtrockenheit
- Vermehrtes Schwitzen
- Schlaflosigkeit (Insomnie)
- Schläfrigkeit (Somnolenz)
- Blockierung des Galleflusses aus der Leber (Cholestase)
- Leberschädigung
- Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht)
- Erhöhte Bilirubinwerte (ein gelbes Pigment, das in der Leber gebildet wird)
- Absterben von Leberzellen (Leberzellnekrose)
- Geschmacksveränderungen
- eine zu niedrige Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie)
- Veränderungen der Herzaktivität (QT-Verlängerung, Torsade de pointes)

Selten:
- Stevens-Johnson-Syndrom (eine schwere Hauterkrankung, die durch ein Abschälen der Haut gekennzeichnet ist)
- Anaphylaxie (schwere allergische Reaktion) mit Symptomen wie Hautreaktionen, Angioödem, Atemnot, niedrigem Blutdruck und Ohnmacht
- Hypercholesterinämie (hohe Cholesterinwerte im Blut)
- Hypertriglyceridämie (hohe Triglyceridwerte im Blut)
- Hypokaliämie (zu niedrige Kaliumwerte)
- Leberversagen
- Hepatitis (Entzündung der Leber)
- Reduzierte Anzahl der weißen Blutkörperchen (Leukopenie einschließlich Neutropenie und Agranulozytose) auch in Verbindung mit Infektneigung und schwerer Allgemeinsymptome, reduzierte Anzahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie)
- Haarausfall (Alopezie)

Sehr selten:
- Toxische epidermale Nekrolyse (eine schwere Hauterkrankung, die durch eine Ablösung der oberen Hautschicht von der unteren Hautschicht am ganzen Körper gekennzeichnet ist)
- Schellung des Gesichts (Gesichtsödem)

Häufigkeit nicht bekannt:
- Erythema exsudativum multiforme
- Urtikaria
- generalisierte exanthematöse Pustulose
- fixes Arzneimittelexanthem
- Angioödem

Nebenwirkungen wurden bei HIV-infizierten Patienten (21%) häufiger als bei nicht HIV-infizierten Patienten (13%) beobachtet.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht angegeben sind.

Darf nicht eingenommen werden:

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) sind gegen Fluconazol, andere Azole (z.B. Imidazol, Itraconazol und Ketoconazol) oder einem der sonstigen Bestandteile

- wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen: Cisaprid (Arzneimittel gegen Verdauungsstörungen), Terfenadin und/oder Astemizol (Arzneimittel zur Behandlung von Allergien, wie z.B. Heuschnupfen), Pimozid (Arzneimittel zur Behandlung psychotischer Erkrankungen), Chinidin (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen).

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:
Zur Anwendung von Fluconazol während der Schwangerschaft liegen nur begrenzte Erfahrungen vor. Daher dürfen Sie Fluconazol nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder bereits schwanger sind.

Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, sollen Sie bei einer längerfristigen Behandlung mit Ihrem Arzt über eine geeignete Verhütungsmethode sprechen.

Stillzeit:
Sie dürfen Fluconazol während der Stillzeit nicht einnehmen.

Nehmen Sie die Kapseln mit oder ohne eine Mahlzeit unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein (z.B. 1 Glas Wasser).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme ist erforderlich.

Sie sollten das Arzneimittel sofort absetzen und Ihren Arzt aufsuchen, wenn bei Ihnen folgende Erkrankungen auftreten:
- Lebererkrankungen
- Hautausschlag
- schwere allergische (anaphylaktische) Reaktionen.

Während der Behandlung mit Fluconazol traten bei Patienten in seltenen Fällen Hautausschläge mit Abschälung (Exfoliation) der Haut auf. Hierzu gehören das Stevens-Johnson-Syndrom und die toxische epidermale Nekrolyse. AIDS-Patienten neigen eher zur Entwicklung solcher Hautreaktionen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über weitere, bei Ihnen vorliegende Krankheitsbilder oder Erkrankungen, vor allem aber:
- wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die über die Leberenzyme CYP2C9 oder CYP3A4 abgebaut werden. Ihr Arzt weiß, um welche Arzneimittel es sich dabei handelt.
- wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die das QT-Intervall verlängern, wie z.B. Antiarrhythmika der Klasse IA und III (Ihr Arzt weiß über diese Arzneimittel Bescheid). Ihr Arzt wird Sie dann engmaschig überwachen (einschließlich EKG-Kontrollen).
- wenn die Leberfunktionstests auffällige Leberwerte zeigen (Bluttests, die beurteilen, wie die Leber arbeitet).
- wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist. In diesem Fall kann eine Anpassung der Dosis erforderlich sein
- wenn Sie an einer angeborenen oder nachgewiesenen erworbenen Veränderung Ihrer Herzaktivität (QT-Verlängerung, die sich im EKG zeigt) leiden.
- wenn Ihr Elektrolythaushalt gestört ist, insbesondere bei niedrigen Kaliumwerten (Hypokaliämie) und niedrigen Magnesiumwerten (Hypomagnesiämie). Diese Veränderungen müssen vor Behandlungsbeginn korrigiert werden. Die Elektrolyte müssen während der Behandlung überwacht werden.
- wenn Sie an einer zu langsamem Herzschlagfolge (Bradykardie), Herzrhythmusstörungen oder einer schweren Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) leiden.
- wenn Ihre Fluconazol-Dosis weniger als 400 mg am Tag beträgt und Sie gleichzeitig Terfenadin einnehmen.
- wenn Sie Halofantrin einnehmen. Von der gleichzeitigen Anwendung von Fluconazol und Halofantrin wird abgeraten.
- wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, sollten Sie während einer längerfristigen Behandlung eine geeignete Verhütungsmethode anwenden.

Kinder:

Fluconazol soll bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren nur angewendet werden, wenn keine andere Behandlungsmöglichkeit mit einem Arzneimittel zur Verfügung steht.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Fluconazol hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeugs und zum Bedienen von Maschinen. Beim Führen von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen sollten Sie jedoch berücksichtigen, dass gelegentlich Schwindel oder Krampfanfälle auftreten können.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.