fluconazol - CT 150mg Hartkapseln 1 ST

PZN 04101270
Производитель CT - Arzneimittel GmbH
Форма Капсулы твердые
Ёмкость 1 St
Потенция 150MG
Рецепт да
23.26 €

Аннотация


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Zusammensetzung von FLUCONAZOL-CT 150 mg Hartkapseln
1 Kaps. enthält
Wirkstoffe
  • 150 mg Fluconazol
Hilfsstoffe
  • Magnesium stearat
  • Siliciumdioxid, hochdisperses
  • Povidon K30
  • Gelatine
  • Maisstärke
  • Lactose
  • Titandioxid
  • Indigocarmin
  • Talkum

Anwendungsgebiete von FLUCONAZOL-CT 150 mg Hartkapseln

Arzneimittel zur Behandlung einer Vielzahl von Pilzerkrankungen. Fluconazol, der Wirkstoff des Präparates, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Triazolderivate bezeichnet werden.

 

Das Arzneimittel wird angewendet bei der Behandlung von Pilzerkrankungen, die bekanntermaßen oder wahrscheinlich auf Fluconazol ansprechen:

- Akute oder wiederkehrende Vaginal-Candidose (durch den Hefepilz Candida hervorgerufene Pilzinfektion der Scheide), die auf eine lokale anzuwendende Behandlung nicht ausreichend anspricht.

- Durch Candida hervorgerufene Pilzinfektionen der Schleimhäute, wie oropharyngeale (Mund und Rachen), ösophageale (Speiseröhre), mukokutane (Haut und Schleimhaut) und nicht-invasive bronchopulmonale (Befall der oberen Luftwege ohne Beteiligung der Lunge) Candidosen sowie Candidurie (Candida-Erreger im Urin) bei abwehrgeschwächten Patienten.

- Durch Hefepilze der Gattung Candida hervorgerufene Pilzinfektionen mit Befall der inneren Organe (systemische Candidosen), einschließlich nachgewiesener Hefepilze im Blut (Candidämie), ein oder mehrere Organe befallende (disseminierte) tiefe Candida-Infektionen und Infektionen des Bauchfells (Peritonitis).

- Zur Vorbeugung von Pilzinfektionen (Candida-Infektionen) bei Patienten mit erniedrigten weißen Blutkörperchen (neutropenische Patienten; z. B. infolge AIDS oder Knochenmarktransplantation).

- Behandlung und vorbeugender Behandlung (Rezidivprophylaxe) der Kryptokokken-Meningitis (Infektion der Hirnhäute mit dem Hefepilz Cryptococcus neoformans) bei abwehrgeschwächten Patienten.

- Nachgewiesene Pilzinfektionen der Haut, die durch bestimmte Pilze (Dermatophyten, Candida oder andere Arten) verursacht werden (Hautpilzerkrankungen des Körpers [Tinea corporis] und der Unterschenkel [Tinea cruris], Fußpilz [Tinea pedis] und Kleienpilzflechte [Pityriasis versicolor]), wenn eine äußerlich anzuwendende Behandlung nicht angesprochen hat oder als ungeeignet angesehen wird. Bei Pityriasis versicolor nur, wenn die Erreger gegen die Therapie der 1. Wahl resistent sind oder die Infektion bei abwehrgeschwächten Patienten auftritt.

- Nachgewiesene Nagelpilzerkrankungen (Onychomykosen).

 

Für Kinder gelten nicht alle genannten Anwendungsgebiete (siehe Angaben zur Dosierung)

Dosierung von FLUCONAZOL-CT 150 mg Hartkapseln

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Erwachsene:

- Vaginal-Candidose:
1 Kapsel (= 150 mg Fluconazol) als Einmaldosis.

- Candidose der Schleimhäute bei abwehrgeschwächten Patienten:
Tagesdosis: 50 mg Fluconazol für 2-4 Wochen. In schwierigen Fällen kann die Dosis auf 100 mg Fluconazol täglich erhöht werden. Um einem erneuten Auftreten der Infektion vorzubeugen, kann Fluconazol über einen längeren Zeitraum (6-8 Wochen) eingenommen werden.

- Systemische Candidosen (Pilzinfektionen durch Hefepilze der Gattung Candida mit Beteiligung der inneren Organe):
Im Allgemeinen sollte die Behandlung am 1. Tag mit einer Einmaldosis von 400 mg Fluconazol begonnen werden, gefolgt von 1-mal täglich 200 mg Fluconazol. Falls erforderlich, kann die Dosis auf 1-mal täglich 400 mg erhöht werden. Bei invasiven und damit potenziell lebensbedrohlichen Pilzerkrankungen durch Candida-Arten kann eine Tagesdosis von 800 mg erforderlich sein. Die Dauer der Behandlung ist von dem klinischen Verlauf abhängig.

- Vorbeugung von Candida-Infektionen bei Patienten mit einer Verminderung der Zahl der weißen Blutkörperchen (neutropenische Patienten):
1-mal täglich 50-400 mg Fluconazol je nach dem Risiko des Wiederauftretens der Infektion. Bei Patienten mit hohem Risiko einer systemischen Infektion wie Patienten mit dem Risiko der Entwicklung einer schweren oder anhaltenden Neutropenie wird eine Dosis von 1-mal täglich 400 mg Fluconazol empfohlen. Die Behandlung sollte einige Tage vor dem Auftreten der Neutropenie begonnen und nach dem Ansteigen der Neutrophilenzahl auf über 1000/mm3 noch 7 Tage fortgesetzt werden.

- Behandlung und vorbeugende Behandlung der Kryptokokken-Meningitis bei abwehrgeschwächten Patienten:
Therapiebeginn mit täglich 400 mg Fluconazol und anschließend 200-400 mg Fluconazol für mindestens 6-8 Wochen. Bei invasiven und potenziell lebensbedrohlichen Pilzerkrankungen durch Cryptococcus neoformans kann insbesondere bei Risikopatienten eine Tagesdosis von 800 mg Fluconazol erforderlich sein. Zur Vorbeugung des Wiederauftretens der Kryptokokken-Meningitis werden täglich 100-200 mg Fluconazol empfohlen.
Bei AIDS-Patienten sollte die Dauer der vorbeugenden Behandlung wegen des erhöhten Risikos einer Resistenz gegen Fluconazol sorgfältig überdacht werden.

- Nachgewiesene Pilzinfektionen der Haut:
- Hautpilzerkrankungen des Körpers (Tinea corporis), Hautpilzerkrankungen der Unterschenkel (Tinea cruris), Kleienpilzflechte (Pityriasis versicolor):
1-mal täglich 50 mg Fluconazol oder 1-mal wöchentlich 150 mg Fluconazol.
Behandlungsdauer: 2-4 Wochen.

- Fußpilz (Tinea pedis):
1-mal täglich 50 mg Fluconazol.
Behandlungsdauer: Die Behandlung kann für bis zu 6 Wochen erforderlich sein.

- Nagelpilzerkrankungen (Onychomykosen):
1-mal wöchentlich 1 Kapsel (= 150 mg Fluconazol). Die Behandlung muss so lange fortgesetzt werden, bis der befallene Nagel nachgewachsen ist. Das Nachwachsen eines Fingernagels kann 3-6 Monate, das eines Zehennagels 6-12 Monate dauern.
Bei einer Onychomykose können eine positive Pilzkultur oder das sichtbare Nachwachsen eines gesunden nicht infizierten Nagels die Behandlung steuern.
Die klinische Besserung einer Onychomykose kann erst mehrere Monate nach einem negativen Pilzbefund erkennbar sein, da das Nachwachsen eines nicht infizierten Nagels sehr langsam erfolgen kann.

Für Dosierungen, die mit dieser Dosisstärke nicht erzielt werden können, stehen Präparate mit einem anderen Wirkstoffgehalt zur Verfügung.

 

Anwendung bei Kindern:

Die Dauer der Behandlung richtet sich wie bei Erwachsenen mit ähnlichen Infektionen nach dem klinischen und mykologischen Verlauf.
Das Arzneimittel wird 1-mal täglich als Einzeldosis verabreicht.

Zur Dosierung bei Kindern mit eingeschränkter Nierenfunktion siehe unter „Patienten (Erwachsene und Kinder) mit eingeschränkter Nierenfunktion".

Kinder ab 4 Wochen:
Die empfohlene Dosis von Fluconazol bei Candidosen der Schleimhäute beträgt 3 mg/kg täglich. Um schneller Steady-state-Spiegel zu erreichen, kann am 1. Behandlungstag eine Startdosis von 6 mg/kg verabreicht werden.
Zur Behandlung von systemischen Candidosen und Kryptokokken-Infektionen beträgt die empfohlene Dosis 6-12 mg/kg täglich, je nach Schweregrad der Erkrankung.

Zur Vorbeugung von Candida-Infektionen bei abwehrgeschwächten Patienten mit erhöhtem Risiko infolge einer Neutropenie (Verminderung der Zahl der weißen Blutkörperchen) nach zytotoxischer Chemotherapie oder Strahlentherapie, sollte die tägliche Dosis 3-12 mg/kg, je nach Ausmaß und Dauer der induzierten Neutropenie betragen (siehe Dosierung unter „Erwachsene").
Eine maximale Tagesdosis von 400 mg Fluconazol darf bei Kindern nicht überschritten werden.

Kinder im Alter von 4 Wochen und jünger:
Neugeborene scheiden Fluconazol langsam aus. In den ersten zwei Lebenswochen sollten die gleichen mg/kg Dosierungen wie bei älteren Kindern jedoch alle 72 Stunden angewendet werden. Während der 3. und 4. Lebenswoche, sollte die gleiche Dosis alle 48 Stunden verabreicht werden.
Bei Kindern in den ersten zwei Lebenswochen darf eine maximale Dosis von 12 mg/kg alle 72 Stunden nicht überschritten werden. Bei Kindern zwischen der 3. und 4. Lebenswoche dürfen 12 mg/kg alle 48 Stunden nicht überschritten werden.

Die Pharmakokinetik von Fluconazol wurde bei Kindern mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht untersucht.

Die Kapseln sind für Kinder unter 5-6 Jahren, die keine festen Arzneimittel wie Tabletten oder Kapseln einnehmen können, nicht geeignet. Die erforderliche Dosis in mg/kg kann mit der Verabreichung von Kapseln häufig nicht erreicht werden.

Für Dosierungen, die mit dieser Dosisstärke nicht erzielt werden können, stehen andere Präparate mit einem niedrigeren Wirkstoffgehalt zur Verfügung.

 

Ältere Menschen:
Ältere Patienten ohne Einschränkung der Nierenfunktion erhalten im Allgemeinen die übliche Dosierung für Erwachsene. Zur Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance unter 50 ml/min) siehe folgenden Abschnitt.

Patienten (Erwachsene und Kinder) mit eingeschränkter Nierenfunktion:
Fluconazol wird überwiegend unverändert mit dem Urin ausgeschieden. Bei der Behandlung mit einer Einmaldosis ist keine Dosisanpassung erforderlich. Wenn Sie an einer stark eingeschränkten Nierenfunktion leiden (Kreatinin-Clearance unter 50 ml/min), sprechen Sie bitte vor Beginn der Behandlung mit Ihrem Arzt. In diesem Fall muss die Dosierung angepasst werden.

 

Überdosierung:

Die erwarteten Symptome sind schwere unerwünschte Nebenwirkungen, wie z. B. Kopfschmerzen und gastrointestinale Störungen.
Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt. Er wird über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden.

 

Vergessene Einnahme:

Wenn Sie eine geringere Menge eingenommen haben, als Sie sollten, können Sie die fehlende Menge noch am gleichen Tag einnehmen. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

 

Behandlungsabbruch:


Wenn Sie Ihre Behandlung zu früh beenden oder unterbrechen, kann es zu einem erneuten Auftreten Ihrer Pilzinfektion kommen.

 

 

Wechselwirkungen von FLUCONAZOL-CT 150 mg Hartkapseln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Fluconazol darf nicht zusammen mit einem der folgenden Arzneimittel eingenommen werden:
- Astemizol (Arzneimittel zur Behandlung von Allergien)
- Cisaprid (Arzneimittel zur Behandlung von Darmerkrankungen)
- Terfenadin (Arzneimittel zur Behandlung von Allergien), wenn Fluconazol in Dosen von 400 mg oder höher pro Tag eingenommen wird
- Pimozid (Arzneimittel zur Behandlung von Schizophrenie)
- Chinidin (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)

Eine gleichzeitige Behandlung mit den folgenden Arzneimitteln kann nicht empfohlen werden:
- Erythromycin (Antibiotika)

 

Die Wirkung von Fluconazol kann durch die gleichzeitige Behandlung mit folgenden Arzneimitteln oder Arzneimittelgruppen beeinflusst werden:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie eines dieser Arzneimittel gleichzeitig mit Fluconazol einnehmen:
- Hydrochlorothiazid (Wassertabletten)
- Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung der Tuberkulose)

 

Fluconazol kann die Wirkung folgender Arzneimittel bei gleichzeitiger Anwendung beeinflussen:

Bei gleichzeitiger Anwendung kann Fluconazol den Abbau der folgenden Arzneimittel erheblich beeinflussen, was ihre Wirkung beeinträchtigen oder zu einer Zunahme von Nebenwirkungen führen kann. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie eines dieser Arzneimittel gleichzeitig mit Fluconazol einnehmen.

- Alfentanil (Arzneimittel gegen starke Schmerzen)
- Amitriptylin, Nortriptylin (Arzneimittel zur Behandlung von depressiven Erkrankungen)
- Amphotericin B (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen)
- Gerinnungshemmende Mittel vom Cumarin-Typ (z. B. Warfarin)
- Azithromycin (Antibiotika)
- Benzodiazepine (stimmungshebende Arzneimittel, z. B. Beruhigungsmittel wie Midazolam, Triazolam)
- Calciumkanalblocker (Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks)
- Carbamazepin (Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie)
- Celecoxib (Arzneimittel gegen Entzündungen)
- Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung der Immunreaktion)
- Cyclophosphamid (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs)
- Didanosin (Arzneimittel zur Behandlung von HIV)
- Fentanyl (Arzneimittel gegen starke Schmerzen)
- Fluvastatin, Atorvastatin, Simvastatin (Arzneimittel zur Senkung der Blutfettspiegel, HMG-CoA-Reduktasehemmer). Wenn Sie während der gleichzeitigen Behandlung mit Fluconazol und Arzneimitteln, die den Blutfettspiegel senken Symptome wie Muskelschmerzen, Kraftlosigkeit oder Schwäche bemerken, informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt. Dabei kann es sich um Anzeichen einer Veränderung der Skelettmuskeln (Myopathie) oder eines Verlusts von Muskelzellen (Rhabdomyolyse) handeln. Ihr Arzt wird entscheiden, ob eine weitere gleichzeitige Behandlung möglich ist.
- Halofantrin (Arzneimittel zur Behandlung der Malaria)
- Isoniazid (Arzneimittel zur Behandlung der Tuberkulose)
- Losartan (Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks)
- Methadon
- Nicht-steroidale Entzündungshemmer (z. B. Naproxen, Lornoxicam, Meloxicam, Diclofenac)
- Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie)
- Prednison (Glucocorticoid)
- Orale Kontrazeptiva (Antibabypille)
- Rifabutin (Antibiotikum, Arzneimittel zur Behandlung der Tuberkulose)
- Saquinavir (Arzneimittel zur Behandlung von HIV)
- Sirolimus (Arzneimittel zur Unterdrückung der Immunreaktion)
- Sulfonylharnstoffe (Antidiabetika, z. B. Chlorpropamid, Glibenclamid, Glimepirid, Glipizid, Tolbutamid)
- Tacrolimus (Arzneimittel zur Unterdrückung der Immunreaktion)
- Theophylline (Arzneimittel zur Behandlung von Asthma)
- Vinca-Alkaloide (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs)
- Vitamin A
- Xanthinbasen
- Trimetrexat (Zytostatikum)
- Zidovudin (Virustatikum, Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen)

 

Nebenwirkungen von FLUCONAZOL-CT 150 mg Hartkapseln

Wie alle Arzneimittel kann das Präparat Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen, welche während der klinischen Studien beobachtet und mit Fluconazol verbunden wurden, sind Kopfschmerzen, Hautausschlag, Bauchschmerzen, Blähungen, Durchfall und Übelkeit.

 

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:
Gelegentlich: Blutarmut (Anämie)
Selten: Blutbildveränderungen wie Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen (einschließlich Neutropenie, Agranulozytose und Leukopenie) und eine Verringerung der Anzahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie)

 

Erkrankungen des Immunsystems:
Selten: schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaxie)

 

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:
Gelegentlich: Verminderung des Kaliumgehalts im Blut, Anorexie (Appetitlosigkeit)
Selten: erhöhte Cholesterin- und Triglyceridspiegel im Blut

 

Psychiatrische Erkrankungen:
Gelegentlich: Schlaflosigkeit, Benommenheit mit leichter Bewusstseinstrübung (Somnolenz)

 

Erkrankungen des Nervensystems:
Häufig: Kopfschmerzen
Gelegentlich: Krampf, epileptischer Anfall, Benommenheit, Kribbeln (Parästhesien), Geschmacksstörung, Zittern (Tremor)

 

Erkrankungen des Ohrs und des Innenohrs:
Gelegentlich: Schwindel

 

Herzerkrankungen:
Selten: Veränderungen der Herzaktivität (QT-Verlängerung, Torsade de pointes, ventrikuläre Herzrhythmusstörungen

 

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts (Magen-Darm-Trakt):
Häufig: Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall
Gelegentlich: Verdauungsstörungen, Blähungen, Mundtrockenheit, Verstopfung

 

Leber- und Gallenerkrankungen:
Häufig: Veränderungen der Leberenzymwerte (Anstieg von alkalischer Phosphatase, Anstieg der Alaninaminotransferase, Anstieg der Aspartataminotransferase)
Gelegentlich: Gallestauung, klinisch relevanter Anstieg des Gesamtbilirubins, Gelbsucht
Selten: Hepatitis (Entzündung der Leber), Leberzellnekrose, Leberversagen, Leberzellschädigung mit einzelnen Todesfällen

 

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Häufig: Hautausschlag
Gelegentlich: Juckreiz, verstärktes Schwitzen, Urtikaria (Nesselsucht), Arzneimittelausschlag
Selten: schwere Hauterkrankung mit Abschälung der Haut (Exfoliation), Ablösung der Haut (Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse), akute generalisierte exanthematöse Pustulose, Schwellung der Haut und der Schleimhaut (Angioödem), Gesichtsödem, Haarausfall. AIDS-Patienten neigen nach der Einnahme vieler Arzneimittel besonders zur Entwicklung von Hautreaktionen

 

Skelettmuskulatur- und Bindegewebserkrankungen:
Gelegentlich: Muskelschmerzen

 

Erkrankungen der Niere und Harnwege:
Sehr selten: Veränderungen der Nierenwerte wurden beobachtet

 

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
Gelegentlich: Müdigkeit, Unwohlsein, Asthenie (Müdigkeit, Schwächegefühl, Kraftlosigkeit), Fieber

 

HIV-infizierte Patienten:
Bei HIV-infizierten Patienten wurden häufiger Nebenwirkungen beobachtet als bei nicht HIV-infizierten Patienten. Die Art der Nebenwirkungen war bei HIV-infizierten Patienten und nicht HIV-infizierten Patienten jedoch vergleichbar.

Kinder:
In klinischen Studien an Kindern wurde ein ähnliches Muster und Auftreten von Nebenwirkungen und abnormen Laborwerten beobachtet wie bei Erwachsenen.

 

Gegenmaßnahmen:
Wenn bei Ihnen schwere Nebenwirkungen auftreten, sollten Sie Ihren Arzt informieren, der darüber entscheidet, ob die Behandlung fortgesetzt werden kann oder ob irgendwelche anderen Maßnahmen erforderlich sind. Dies betrifft insbesondere alle Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion. Sollten diese auftreten, darf Fluconazol erst wieder eingenommen werden, wenn der Arzt dies ausdrücklich erlaubt hat. Sollte sich bei Ihnen während der Behandlung mit Fluconazol ein Hautausschlag entwickeln, müssen Sie umgehend Ihren Arzt informieren, der über eventuell erforderliche Maßnahmen entscheiden wird.

 

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht angegeben sind.

Gegenanzeigen zu FLUCONAZOL-CT 150 mg Hartkapseln

Darf nicht eingenommen werden:

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Fluconazol oder verwandte Azole (Substanzgruppe zu welcher der Wirkstoff Fluconazol gehört) oder einen der sonstigen Bestandteile sind.

- wenn Sie gleichzeitig eine Behandlung erhalten mit:

  • Cisaprid (Arzneimittel zur Behandlung von Darmerkrankungen),
  • Astemizol (Arzneimittel zur Behandlung von Allergien),
  • Terfenadin (Arzneimittel zur Behandlung von Allergien) und Fluconazol in Dosen von 400 mg oder höher pro Tag,
  • Pimozid (Arzneimittel zur Behandlung von Schizophrenie) und
  • Chinidin (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)

Schwangerschaft und Stillzeit zu FLUCONAZOL-CT 150 mg Hartkapseln

Eine Anwendung von Fluconazol während der Schwangerschaft ist zu vermeiden, außer nach gründlicher medizinischer Beratung. Gehen Sie zum Arzt, bevor Sie mit der Behandlung beginnen, wenn Sie schwanger sind oder planen, schwanger zu werden.

Fluconazol geht in die Muttermilch über und erreicht dort ähnliche Konzentrationen wie im Plasma. Stillen wird nicht empfohlen.

Anwendung zu FLUCONAZOL-CT 150 mg Hartkapseln

Die Kapseln müssen unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (ein Glas Wasser) geschluckt werden. Sie können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Patientenhinweise zu FLUCONAZOL-CT 150 mg Hartkapseln

Besondere Vorsicht bei der Einnahme ist erforderlich:

- In seltenen Fällen kann Fluconazol (der Wirkstoff des Arzneimittels) schwere Hautreaktionen mit Bildung von Blasen und Ablösung der Haut (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse) hervorrufen. Wenn sich bei Ihnen während der Behandlung ein Hautausschlag entwickelt, müssen Sie umgehend Ihren Arzt informieren, der über eventuell erforderliche Maßnahmen entscheiden wird. AIDS-Patienten neigen bei Verabreichung vieler Arzneimittel zur Entwicklung von schweren Hautreaktionen.

- wenn Sie gleichzeitig eine Behandlung mit Halofantrin (Arzneimittel zur Behandlung von Malaria) erhalten.

- wenn Sie gleichzeitig eine Behandlung mit Terfenadin (Arzneimittel zur Behandlung von Allergien) und Fluconazol in Dosen von weniger als 400 mg pro Tag erhalten. Bitte informieren Sie Ihren Arzt darüber, bevor Sie mit der Behandlung beginnen.

- wenn Sie an einer angeborenen oder erworbenen Veränderung Ihrer Herzaktivität leiden (QT-Verlängerung, welche zu einer Veränderung im EKG führt).

- wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die ebenfalls das QT-Intervall im EKG verlängern, d. h. Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika) der Klasse IA oder III.

- wenn Sie an einer Störung des Elektrolythaushaltes und insbesondere an zu niedrigen Kalium- und Magnesiumspiegeln leiden.

- wenn Sie an zu niedrigem behandlungsbedürftigem Herzschlag (Bradykardie), Herzrhythmusstörungen oder schwerem Herzversagen leiden.

- In seltenen Fällen wurde, wie bei anderen Azolen, über Anaphylaxie berichtet.

 

Kinder:
Das Arzneimittel sollte nicht bei Kindern unter 5-6 Jahren verabreicht werden.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:
Wenn Sie an einer stark eingeschränkten Leberfunktion leiden, sollten Sie Fluconazol-ratiopharm® 150 mg nur unter Beachtung geeigneter Vorsichtsmaßnahmen anwenden, bis umfangreichere Erfahrungen vorliegen. Bitte besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:
Wenn Sie an einer stark eingeschränkten Nierenfunktion leiden (Kreatinin-Clearance unter 50 ml/min), sprechen Sie vor Beginn der Behandlung bitte mit Ihrem Arzt. Eine Dosisanpassung ist erforderlich.

 

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Fluconazol hat nur einen geringen oder gar keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Es ist jedoch zu berücksichtigen, dass es möglicherweise zu Schwindel, Benommenheit und Anfällen kommen kann.

 

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

 

Zusammensetzung von FLUCONAZOL-CT 150 mg Hartkapseln
1 Kaps. enthält
Wirkstoffe
  • 150 mg Fluconazol
Hilfsstoffe
  • Magnesium stearat
  • Siliciumdioxid, hochdisperses
  • Povidon K30
  • Gelatine
  • Maisstärke
  • Lactose
  • Titandioxid
  • Indigocarmin
  • Talkum

Anwendungsgebiete von FLUCONAZOL-CT 150 mg Hartkapseln

Arzneimittel zur Behandlung einer Vielzahl von Pilzerkrankungen. Fluconazol, der Wirkstoff des Präparates, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Triazolderivate bezeichnet werden.

 

Das Arzneimittel wird angewendet bei der Behandlung von Pilzerkrankungen, die bekanntermaßen oder wahrscheinlich auf Fluconazol ansprechen:

- Akute oder wiederkehrende Vaginal-Candidose (durch den Hefepilz Candida hervorgerufene Pilzinfektion der Scheide), die auf eine lokale anzuwendende Behandlung nicht ausreichend anspricht.

- Durch Candida hervorgerufene Pilzinfektionen der Schleimhäute, wie oropharyngeale (Mund und Rachen), ösophageale (Speiseröhre), mukokutane (Haut und Schleimhaut) und nicht-invasive bronchopulmonale (Befall der oberen Luftwege ohne Beteiligung der Lunge) Candidosen sowie Candidurie (Candida-Erreger im Urin) bei abwehrgeschwächten Patienten.

- Durch Hefepilze der Gattung Candida hervorgerufene Pilzinfektionen mit Befall der inneren Organe (systemische Candidosen), einschließlich nachgewiesener Hefepilze im Blut (Candidämie), ein oder mehrere Organe befallende (disseminierte) tiefe Candida-Infektionen und Infektionen des Bauchfells (Peritonitis).

- Zur Vorbeugung von Pilzinfektionen (Candida-Infektionen) bei Patienten mit erniedrigten weißen Blutkörperchen (neutropenische Patienten; z. B. infolge AIDS oder Knochenmarktransplantation).

- Behandlung und vorbeugender Behandlung (Rezidivprophylaxe) der Kryptokokken-Meningitis (Infektion der Hirnhäute mit dem Hefepilz Cryptococcus neoformans) bei abwehrgeschwächten Patienten.

- Nachgewiesene Pilzinfektionen der Haut, die durch bestimmte Pilze (Dermatophyten, Candida oder andere Arten) verursacht werden (Hautpilzerkrankungen des Körpers [Tinea corporis] und der Unterschenkel [Tinea cruris], Fußpilz [Tinea pedis] und Kleienpilzflechte [Pityriasis versicolor]), wenn eine äußerlich anzuwendende Behandlung nicht angesprochen hat oder als ungeeignet angesehen wird. Bei Pityriasis versicolor nur, wenn die Erreger gegen die Therapie der 1. Wahl resistent sind oder die Infektion bei abwehrgeschwächten Patienten auftritt.

- Nachgewiesene Nagelpilzerkrankungen (Onychomykosen).

 

Für Kinder gelten nicht alle genannten Anwendungsgebiete (siehe Angaben zur Dosierung)

Dosierung von FLUCONAZOL-CT 150 mg Hartkapseln

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Erwachsene:

- Vaginal-Candidose:
1 Kapsel (= 150 mg Fluconazol) als Einmaldosis.

- Candidose der Schleimhäute bei abwehrgeschwächten Patienten:
Tagesdosis: 50 mg Fluconazol für 2-4 Wochen. In schwierigen Fällen kann die Dosis auf 100 mg Fluconazol täglich erhöht werden. Um einem erneuten Auftreten der Infektion vorzubeugen, kann Fluconazol über einen längeren Zeitraum (6-8 Wochen) eingenommen werden.

- Systemische Candidosen (Pilzinfektionen durch Hefepilze der Gattung Candida mit Beteiligung der inneren Organe):
Im Allgemeinen sollte die Behandlung am 1. Tag mit einer Einmaldosis von 400 mg Fluconazol begonnen werden, gefolgt von 1-mal täglich 200 mg Fluconazol. Falls erforderlich, kann die Dosis auf 1-mal täglich 400 mg erhöht werden. Bei invasiven und damit potenziell lebensbedrohlichen Pilzerkrankungen durch Candida-Arten kann eine Tagesdosis von 800 mg erforderlich sein. Die Dauer der Behandlung ist von dem klinischen Verlauf abhängig.

- Vorbeugung von Candida-Infektionen bei Patienten mit einer Verminderung der Zahl der weißen Blutkörperchen (neutropenische Patienten):
1-mal täglich 50-400 mg Fluconazol je nach dem Risiko des Wiederauftretens der Infektion. Bei Patienten mit hohem Risiko einer systemischen Infektion wie Patienten mit dem Risiko der Entwicklung einer schweren oder anhaltenden Neutropenie wird eine Dosis von 1-mal täglich 400 mg Fluconazol empfohlen. Die Behandlung sollte einige Tage vor dem Auftreten der Neutropenie begonnen und nach dem Ansteigen der Neutrophilenzahl auf über 1000/mm3 noch 7 Tage fortgesetzt werden.

- Behandlung und vorbeugende Behandlung der Kryptokokken-Meningitis bei abwehrgeschwächten Patienten:
Therapiebeginn mit täglich 400 mg Fluconazol und anschließend 200-400 mg Fluconazol für mindestens 6-8 Wochen. Bei invasiven und potenziell lebensbedrohlichen Pilzerkrankungen durch Cryptococcus neoformans kann insbesondere bei Risikopatienten eine Tagesdosis von 800 mg Fluconazol erforderlich sein. Zur Vorbeugung des Wiederauftretens der Kryptokokken-Meningitis werden täglich 100-200 mg Fluconazol empfohlen.
Bei AIDS-Patienten sollte die Dauer der vorbeugenden Behandlung wegen des erhöhten Risikos einer Resistenz gegen Fluconazol sorgfältig überdacht werden.

- Nachgewiesene Pilzinfektionen der Haut:
- Hautpilzerkrankungen des Körpers (Tinea corporis), Hautpilzerkrankungen der Unterschenkel (Tinea cruris), Kleienpilzflechte (Pityriasis versicolor):
1-mal täglich 50 mg Fluconazol oder 1-mal wöchentlich 150 mg Fluconazol.
Behandlungsdauer: 2-4 Wochen.

- Fußpilz (Tinea pedis):
1-mal täglich 50 mg Fluconazol.
Behandlungsdauer: Die Behandlung kann für bis zu 6 Wochen erforderlich sein.

- Nagelpilzerkrankungen (Onychomykosen):
1-mal wöchentlich 1 Kapsel (= 150 mg Fluconazol). Die Behandlung muss so lange fortgesetzt werden, bis der befallene Nagel nachgewachsen ist. Das Nachwachsen eines Fingernagels kann 3-6 Monate, das eines Zehennagels 6-12 Monate dauern.
Bei einer Onychomykose können eine positive Pilzkultur oder das sichtbare Nachwachsen eines gesunden nicht infizierten Nagels die Behandlung steuern.
Die klinische Besserung einer Onychomykose kann erst mehrere Monate nach einem negativen Pilzbefund erkennbar sein, da das Nachwachsen eines nicht infizierten Nagels sehr langsam erfolgen kann.

Für Dosierungen, die mit dieser Dosisstärke nicht erzielt werden können, stehen Präparate mit einem anderen Wirkstoffgehalt zur Verfügung.

 

Anwendung bei Kindern:

Die Dauer der Behandlung richtet sich wie bei Erwachsenen mit ähnlichen Infektionen nach dem klinischen und mykologischen Verlauf.
Das Arzneimittel wird 1-mal täglich als Einzeldosis verabreicht.

Zur Dosierung bei Kindern mit eingeschränkter Nierenfunktion siehe unter „Patienten (Erwachsene und Kinder) mit eingeschränkter Nierenfunktion".

Kinder ab 4 Wochen:
Die empfohlene Dosis von Fluconazol bei Candidosen der Schleimhäute beträgt 3 mg/kg täglich. Um schneller Steady-state-Spiegel zu erreichen, kann am 1. Behandlungstag eine Startdosis von 6 mg/kg verabreicht werden.
Zur Behandlung von systemischen Candidosen und Kryptokokken-Infektionen beträgt die empfohlene Dosis 6-12 mg/kg täglich, je nach Schweregrad der Erkrankung.

Zur Vorbeugung von Candida-Infektionen bei abwehrgeschwächten Patienten mit erhöhtem Risiko infolge einer Neutropenie (Verminderung der Zahl der weißen Blutkörperchen) nach zytotoxischer Chemotherapie oder Strahlentherapie, sollte die tägliche Dosis 3-12 mg/kg, je nach Ausmaß und Dauer der induzierten Neutropenie betragen (siehe Dosierung unter „Erwachsene").
Eine maximale Tagesdosis von 400 mg Fluconazol darf bei Kindern nicht überschritten werden.

Kinder im Alter von 4 Wochen und jünger:
Neugeborene scheiden Fluconazol langsam aus. In den ersten zwei Lebenswochen sollten die gleichen mg/kg Dosierungen wie bei älteren Kindern jedoch alle 72 Stunden angewendet werden. Während der 3. und 4. Lebenswoche, sollte die gleiche Dosis alle 48 Stunden verabreicht werden.
Bei Kindern in den ersten zwei Lebenswochen darf eine maximale Dosis von 12 mg/kg alle 72 Stunden nicht überschritten werden. Bei Kindern zwischen der 3. und 4. Lebenswoche dürfen 12 mg/kg alle 48 Stunden nicht überschritten werden.

Die Pharmakokinetik von Fluconazol wurde bei Kindern mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht untersucht.

Die Kapseln sind für Kinder unter 5-6 Jahren, die keine festen Arzneimittel wie Tabletten oder Kapseln einnehmen können, nicht geeignet. Die erforderliche Dosis in mg/kg kann mit der Verabreichung von Kapseln häufig nicht erreicht werden.

Für Dosierungen, die mit dieser Dosisstärke nicht erzielt werden können, stehen andere Präparate mit einem niedrigeren Wirkstoffgehalt zur Verfügung.

 

Ältere Menschen:
Ältere Patienten ohne Einschränkung der Nierenfunktion erhalten im Allgemeinen die übliche Dosierung für Erwachsene. Zur Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance unter 50 ml/min) siehe folgenden Abschnitt.

Patienten (Erwachsene und Kinder) mit eingeschränkter Nierenfunktion:
Fluconazol wird überwiegend unverändert mit dem Urin ausgeschieden. Bei der Behandlung mit einer Einmaldosis ist keine Dosisanpassung erforderlich. Wenn Sie an einer stark eingeschränkten Nierenfunktion leiden (Kreatinin-Clearance unter 50 ml/min), sprechen Sie bitte vor Beginn der Behandlung mit Ihrem Arzt. In diesem Fall muss die Dosierung angepasst werden.

 

Überdosierung:

Die erwarteten Symptome sind schwere unerwünschte Nebenwirkungen, wie z. B. Kopfschmerzen und gastrointestinale Störungen.
Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt. Er wird über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden.

 

Vergessene Einnahme:

Wenn Sie eine geringere Menge eingenommen haben, als Sie sollten, können Sie die fehlende Menge noch am gleichen Tag einnehmen. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

 

Behandlungsabbruch:


Wenn Sie Ihre Behandlung zu früh beenden oder unterbrechen, kann es zu einem erneuten Auftreten Ihrer Pilzinfektion kommen.

 

 

Wechselwirkungen von FLUCONAZOL-CT 150 mg Hartkapseln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Fluconazol darf nicht zusammen mit einem der folgenden Arzneimittel eingenommen werden:
- Astemizol (Arzneimittel zur Behandlung von Allergien)
- Cisaprid (Arzneimittel zur Behandlung von Darmerkrankungen)
- Terfenadin (Arzneimittel zur Behandlung von Allergien), wenn Fluconazol in Dosen von 400 mg oder höher pro Tag eingenommen wird
- Pimozid (Arzneimittel zur Behandlung von Schizophrenie)
- Chinidin (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)

Eine gleichzeitige Behandlung mit den folgenden Arzneimitteln kann nicht empfohlen werden:
- Erythromycin (Antibiotika)

 

Die Wirkung von Fluconazol kann durch die gleichzeitige Behandlung mit folgenden Arzneimitteln oder Arzneimittelgruppen beeinflusst werden:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie eines dieser Arzneimittel gleichzeitig mit Fluconazol einnehmen:
- Hydrochlorothiazid (Wassertabletten)
- Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung der Tuberkulose)

 

Fluconazol kann die Wirkung folgender Arzneimittel bei gleichzeitiger Anwendung beeinflussen:

Bei gleichzeitiger Anwendung kann Fluconazol den Abbau der folgenden Arzneimittel erheblich beeinflussen, was ihre Wirkung beeinträchtigen oder zu einer Zunahme von Nebenwirkungen führen kann. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie eines dieser Arzneimittel gleichzeitig mit Fluconazol einnehmen.

- Alfentanil (Arzneimittel gegen starke Schmerzen)
- Amitriptylin, Nortriptylin (Arzneimittel zur Behandlung von depressiven Erkrankungen)
- Amphotericin B (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen)
- Gerinnungshemmende Mittel vom Cumarin-Typ (z. B. Warfarin)
- Azithromycin (Antibiotika)
- Benzodiazepine (stimmungshebende Arzneimittel, z. B. Beruhigungsmittel wie Midazolam, Triazolam)
- Calciumkanalblocker (Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks)
- Carbamazepin (Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie)
- Celecoxib (Arzneimittel gegen Entzündungen)
- Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung der Immunreaktion)
- Cyclophosphamid (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs)
- Didanosin (Arzneimittel zur Behandlung von HIV)
- Fentanyl (Arzneimittel gegen starke Schmerzen)
- Fluvastatin, Atorvastatin, Simvastatin (Arzneimittel zur Senkung der Blutfettspiegel, HMG-CoA-Reduktasehemmer). Wenn Sie während der gleichzeitigen Behandlung mit Fluconazol und Arzneimitteln, die den Blutfettspiegel senken Symptome wie Muskelschmerzen, Kraftlosigkeit oder Schwäche bemerken, informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt. Dabei kann es sich um Anzeichen einer Veränderung der Skelettmuskeln (Myopathie) oder eines Verlusts von Muskelzellen (Rhabdomyolyse) handeln. Ihr Arzt wird entscheiden, ob eine weitere gleichzeitige Behandlung möglich ist.
- Halofantrin (Arzneimittel zur Behandlung der Malaria)
- Isoniazid (Arzneimittel zur Behandlung der Tuberkulose)
- Losartan (Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks)
- Methadon
- Nicht-steroidale Entzündungshemmer (z. B. Naproxen, Lornoxicam, Meloxicam, Diclofenac)
- Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie)
- Prednison (Glucocorticoid)
- Orale Kontrazeptiva (Antibabypille)
- Rifabutin (Antibiotikum, Arzneimittel zur Behandlung der Tuberkulose)
- Saquinavir (Arzneimittel zur Behandlung von HIV)
- Sirolimus (Arzneimittel zur Unterdrückung der Immunreaktion)
- Sulfonylharnstoffe (Antidiabetika, z. B. Chlorpropamid, Glibenclamid, Glimepirid, Glipizid, Tolbutamid)
- Tacrolimus (Arzneimittel zur Unterdrückung der Immunreaktion)
- Theophylline (Arzneimittel zur Behandlung von Asthma)
- Vinca-Alkaloide (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs)
- Vitamin A
- Xanthinbasen
- Trimetrexat (Zytostatikum)
- Zidovudin (Virustatikum, Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen)

 

Nebenwirkungen von FLUCONAZOL-CT 150 mg Hartkapseln

Wie alle Arzneimittel kann das Präparat Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen, welche während der klinischen Studien beobachtet und mit Fluconazol verbunden wurden, sind Kopfschmerzen, Hautausschlag, Bauchschmerzen, Blähungen, Durchfall und Übelkeit.

 

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:
Gelegentlich: Blutarmut (Anämie)
Selten: Blutbildveränderungen wie Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen (einschließlich Neutropenie, Agranulozytose und Leukopenie) und eine Verringerung der Anzahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie)

 

Erkrankungen des Immunsystems:
Selten: schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaxie)

 

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:
Gelegentlich: Verminderung des Kaliumgehalts im Blut, Anorexie (Appetitlosigkeit)
Selten: erhöhte Cholesterin- und Triglyceridspiegel im Blut

 

Psychiatrische Erkrankungen:
Gelegentlich: Schlaflosigkeit, Benommenheit mit leichter Bewusstseinstrübung (Somnolenz)

 

Erkrankungen des Nervensystems:
Häufig: Kopfschmerzen
Gelegentlich: Krampf, epileptischer Anfall, Benommenheit, Kribbeln (Parästhesien), Geschmacksstörung, Zittern (Tremor)

 

Erkrankungen des Ohrs und des Innenohrs:
Gelegentlich: Schwindel

 

Herzerkrankungen:
Selten: Veränderungen der Herzaktivität (QT-Verlängerung, Torsade de pointes, ventrikuläre Herzrhythmusstörungen

 

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts (Magen-Darm-Trakt):
Häufig: Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall
Gelegentlich: Verdauungsstörungen, Blähungen, Mundtrockenheit, Verstopfung

 

Leber- und Gallenerkrankungen:
Häufig: Veränderungen der Leberenzymwerte (Anstieg von alkalischer Phosphatase, Anstieg der Alaninaminotransferase, Anstieg der Aspartataminotransferase)
Gelegentlich: Gallestauung, klinisch relevanter Anstieg des Gesamtbilirubins, Gelbsucht
Selten: Hepatitis (Entzündung der Leber), Leberzellnekrose, Leberversagen, Leberzellschädigung mit einzelnen Todesfällen

 

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Häufig: Hautausschlag
Gelegentlich: Juckreiz, verstärktes Schwitzen, Urtikaria (Nesselsucht), Arzneimittelausschlag
Selten: schwere Hauterkrankung mit Abschälung der Haut (Exfoliation), Ablösung der Haut (Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse), akute generalisierte exanthematöse Pustulose, Schwellung der Haut und der Schleimhaut (Angioödem), Gesichtsödem, Haarausfall. AIDS-Patienten neigen nach der Einnahme vieler Arzneimittel besonders zur Entwicklung von Hautreaktionen

 

Skelettmuskulatur- und Bindegewebserkrankungen:
Gelegentlich: Muskelschmerzen

 

Erkrankungen der Niere und Harnwege:
Sehr selten: Veränderungen der Nierenwerte wurden beobachtet

 

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
Gelegentlich: Müdigkeit, Unwohlsein, Asthenie (Müdigkeit, Schwächegefühl, Kraftlosigkeit), Fieber

 

HIV-infizierte Patienten:
Bei HIV-infizierten Patienten wurden häufiger Nebenwirkungen beobachtet als bei nicht HIV-infizierten Patienten. Die Art der Nebenwirkungen war bei HIV-infizierten Patienten und nicht HIV-infizierten Patienten jedoch vergleichbar.

Kinder:
In klinischen Studien an Kindern wurde ein ähnliches Muster und Auftreten von Nebenwirkungen und abnormen Laborwerten beobachtet wie bei Erwachsenen.

 

Gegenmaßnahmen:
Wenn bei Ihnen schwere Nebenwirkungen auftreten, sollten Sie Ihren Arzt informieren, der darüber entscheidet, ob die Behandlung fortgesetzt werden kann oder ob irgendwelche anderen Maßnahmen erforderlich sind. Dies betrifft insbesondere alle Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion. Sollten diese auftreten, darf Fluconazol erst wieder eingenommen werden, wenn der Arzt dies ausdrücklich erlaubt hat. Sollte sich bei Ihnen während der Behandlung mit Fluconazol ein Hautausschlag entwickeln, müssen Sie umgehend Ihren Arzt informieren, der über eventuell erforderliche Maßnahmen entscheiden wird.

 

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht angegeben sind.

Gegenanzeigen zu FLUCONAZOL-CT 150 mg Hartkapseln

Darf nicht eingenommen werden:

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Fluconazol oder verwandte Azole (Substanzgruppe zu welcher der Wirkstoff Fluconazol gehört) oder einen der sonstigen Bestandteile sind.

- wenn Sie gleichzeitig eine Behandlung erhalten mit:

  • Cisaprid (Arzneimittel zur Behandlung von Darmerkrankungen),
  • Astemizol (Arzneimittel zur Behandlung von Allergien),
  • Terfenadin (Arzneimittel zur Behandlung von Allergien) und Fluconazol in Dosen von 400 mg oder höher pro Tag,
  • Pimozid (Arzneimittel zur Behandlung von Schizophrenie) und
  • Chinidin (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)

Schwangerschaft und Stillzeit zu FLUCONAZOL-CT 150 mg Hartkapseln

Eine Anwendung von Fluconazol während der Schwangerschaft ist zu vermeiden, außer nach gründlicher medizinischer Beratung. Gehen Sie zum Arzt, bevor Sie mit der Behandlung beginnen, wenn Sie schwanger sind oder planen, schwanger zu werden.

Fluconazol geht in die Muttermilch über und erreicht dort ähnliche Konzentrationen wie im Plasma. Stillen wird nicht empfohlen.

Anwendung zu FLUCONAZOL-CT 150 mg Hartkapseln

Die Kapseln müssen unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (ein Glas Wasser) geschluckt werden. Sie können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Patientenhinweise zu FLUCONAZOL-CT 150 mg Hartkapseln

Besondere Vorsicht bei der Einnahme ist erforderlich:

- In seltenen Fällen kann Fluconazol (der Wirkstoff des Arzneimittels) schwere Hautreaktionen mit Bildung von Blasen und Ablösung der Haut (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse) hervorrufen. Wenn sich bei Ihnen während der Behandlung ein Hautausschlag entwickelt, müssen Sie umgehend Ihren Arzt informieren, der über eventuell erforderliche Maßnahmen entscheiden wird. AIDS-Patienten neigen bei Verabreichung vieler Arzneimittel zur Entwicklung von schweren Hautreaktionen.

- wenn Sie gleichzeitig eine Behandlung mit Halofantrin (Arzneimittel zur Behandlung von Malaria) erhalten.

- wenn Sie gleichzeitig eine Behandlung mit Terfenadin (Arzneimittel zur Behandlung von Allergien) und Fluconazol in Dosen von weniger als 400 mg pro Tag erhalten. Bitte informieren Sie Ihren Arzt darüber, bevor Sie mit der Behandlung beginnen.

- wenn Sie an einer angeborenen oder erworbenen Veränderung Ihrer Herzaktivität leiden (QT-Verlängerung, welche zu einer Veränderung im EKG führt).

- wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die ebenfalls das QT-Intervall im EKG verlängern, d. h. Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika) der Klasse IA oder III.

- wenn Sie an einer Störung des Elektrolythaushaltes und insbesondere an zu niedrigen Kalium- und Magnesiumspiegeln leiden.

- wenn Sie an zu niedrigem behandlungsbedürftigem Herzschlag (Bradykardie), Herzrhythmusstörungen oder schwerem Herzversagen leiden.

- In seltenen Fällen wurde, wie bei anderen Azolen, über Anaphylaxie berichtet.

 

Kinder:
Das Arzneimittel sollte nicht bei Kindern unter 5-6 Jahren verabreicht werden.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:
Wenn Sie an einer stark eingeschränkten Leberfunktion leiden, sollten Sie Fluconazol-ratiopharm® 150 mg nur unter Beachtung geeigneter Vorsichtsmaßnahmen anwenden, bis umfangreichere Erfahrungen vorliegen. Bitte besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:
Wenn Sie an einer stark eingeschränkten Nierenfunktion leiden (Kreatinin-Clearance unter 50 ml/min), sprechen Sie vor Beginn der Behandlung bitte mit Ihrem Arzt. Eine Dosisanpassung ist erforderlich.

 

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Fluconazol hat nur einen geringen oder gar keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Es ist jedoch zu berücksichtigen, dass es möglicherweise zu Schwindel, Benommenheit und Anfällen kommen kann.

 

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.