RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 05/06/2014

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

DODECAVIT 0,5 mg/ml, solution injectable IM

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Acétate d´hydroxocobalamine

Correspondant à hydroxocobalamine base anhydre ......................................................................... 0,50 mg

Pour 1 ml de solution injectable.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution injectable IM.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Déficits prouvés en vitamine B12 dus à un défaut d´absorption: maladie de Biermer, gastrectomie totale, résection de l´iléon terminal, maladie d´Imerslund.

4.2. Posologie et mode d´administration

Traitement d´attaque: 1 mg (une ampoule) par jour ou une ampoule trois fois par semaine en I.M., soit 10 mg (10 ampoules) au total.

Traitement d´entretien: 1 mg (une ampoule) en I.M. par mois.

Voie intramusculaire.

Ne pas injecter par voie intraveineuse.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité aux cobalamines (vitamine B12 et substances apparentées) ou à l’un des excipients mentionnés dans la rubrique 6.1 ;

· Tumeur maligne: en raison de l´action de la vitamine B12 sur la croissance des tissus à taux de multiplication cellulaire élevé, le risque de poussée évolutive doit être pris en compte.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d´emploi

Sans objet.

4.5. Interactions avec d´autres médicaments et autres formes d´interactions

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Il n’existe pas ou peu de données sur l’utilisation de l’hydroxocobalamine chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Aussi, l’utilisation de Dodecavit n’est pas recommandée pendant la grossesse.

Allaitement

L’hydroxocobalamine est excrétée dans le lait maternel. Par mesure de précaution, l’utilisation de Dodecavit n’est pas recommandée pendant l’allaitement.

4.7. Effets sur l´aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

· Réactions allergiques: prurit, urticaire, eczéma, érythème, nécrose cutanée, œdème pouvant être sévère: choc anaphylactique ou œdème de Quincke.

· Risque d´acné.

· Possibilité de douleur au point d´injection.

· Coloration rouge des urines (correspondant à l´élimination urinaire de la vitamine B12).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté à ce jour.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : ANTIANEMIQUE - VITAMINE B12, code ATC B03BA03

(B: Sang et organes hématopoïétiques).

Hydroxocobalamine: Facteur hématopoïétique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

La vitamine B12 est absorbée au niveau de l´iléon terminal par deux mécanismes:

· un mécanisme passif lorsque les quantités sont importantes,

· un mécanisme actif qui permet l´absorption des doses physiologiques et pour lequel la présence du facteur intrinsèque est indispensable.

Le pic sérique est atteint une heure après l´injection intramusculaire.

L´excrétion se fait principalement par voie urinaire.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données de sécurité précliniques sont limitées. Cependant, des études de toxicité à dose répétée montrent que des effets secondaires surviennent dans le foie des chiens à des doses supérieures ou égales à 300 mg/kg. Les études de génotoxicité et de toxicité embryo-fœtale ne font pas apparaître de risque particulier chez l’Homme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Chlorure de sodium, acide acétique glacial, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Conserver le conditionnement primaire dans l´emballage extérieur, à l´abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l´emballage extérieur

Ampoule bouteille de 2 ml en verre incolore, de type I, boîte de 6 ampoules.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

SERB

40 AVENUE GEORGE V

75008 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

316 982-8 ou 34009 316 982 -8 9: 2 ml en ampoule (verre incolore), boîte de 6 ampoules.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.