Das Präparat ist ein Arzneimittel gegen erhöhte Muskelspannung (Myotonolytikum).
Es wird angewendet bei erhöhter Muskelspannung (Spastizität) der willkürlichen Muskulatur, die auf einer der folgenden Erkrankungen beruht:
- Multiple Sklerose
- Rückenmarkserkrankungen oder -verletzungen (z. B. spastische Spinalparalyse, Querschnittsmyelitis, Syringomyelie, myatrophische Lateralsklerose, Rückenmarkskompression)
- Muskelspastizität zerebralen Ursprungs

Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Die Therapie sollte immer mit einer niedrigen Dosierung einschleichend begonnen werden, um Nebenwirkungen möglichst gering zu halten. Die niedrigste optimale wirksame Dosis wird empfohlen. Die optimale Dosis zur Erhaltung der Wirkung ist in jedem Einzelfall individuell zu
ermitteln. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene
Für die Einleitung der Behandlung stehen niedriger dosierbare Darreichungsformen zu 5 mg bzw. 10 mg Baclofen zur Verfügung. (Bitte deren Gebrauchsinformation beachten!) Nach der Behandlungseinleitung liegt die optimale Tagesdosis gewöhnlich bei 1-3 Tabletten das Arzneimittel (Dosierbereich 30-75 mg Baclofen pro Tag), die auf 2-4 Einzelgaben verteilt werden. Die Tageshöchstdosis beträgt 3 Tabletten (entsprechend 75 mg Baclofen pro Tag); nur in seltenen Fällen - in der Regel unter stationären Bedingungen - sind Tagesdosen von 3 ½ -
4 ½ Tabletten Lioresal 25 (Dosierungsbereich 90-120 mg Baclofen pro Tag) erforderlich.

Ältere Patienten und Patienten mit erhöhter Muskelspannung zerebralen Ursprungs
Bei älteren und geschwächten Patienten, die unter hirnorganischen Erkrankungen, Herz-Kreislauf-
Erkrankungen, unter ungenügender Atemfunktion (Ateminsuffizienz) oder eingeschränkter Leber und Nierenfunktion leiden, und bei Patienten mit erhöhter Muskelspannung zerebralen Ursprungs sollte die Dosis besonders langsam gesteigert werden. Ihr Arzt wird Sie bzgl. unerwünschter Wirkungen angemessen überwachen.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist, wird Ihr Arzt die Dosis eventuell reduzieren. Bei sehr stark eingeschränkter Nierenfunktion können schon ab Dosen von täglich 5 mg Baclofen Anzeichen einer Überdosierung auftreten. Wenn Ihre Nierenfunktion fast zum Erliegen gekommen ist (Niereninsuffizienz im Endstadium),
wird der Arzt Ihnen das Präparat nur geben, wenn der Nutzen das Risiko überwiegt. Es muss eine engmaschige Kontrolle erfolgen, um eine umgehende Diagnose von frühen Anzeichen und/oder Vergiftungserscheinungen (z. B. Schläfrigkeit, Lethargie) stellen zu können.

Kinder
Für die Behandlung jüngerer Kinder sowie für die Einleitung der Behandlung älterer Kinder stehen niedriger dosierbare Darreichungsformen zu 5 mg bzw. 10 mg Baclofen zur Verfügung. Das Arzneimittel ist für Kinder mit einem Körpergewicht unter 33 kg nicht geeignet. Die Dosierung sollte vorsichtig in 1- bis 2-wöchigen Intervallen erhöht werden, bis sie den individuellen kindlichen Anforderungen genügt. Die übliche Dosierung für die Erhaltungstherapie beträgt 0,75-2 mg Baclofen/kg Körpergewicht. Die gesamte Tagesdosis darf für Kinder unter 8 Jahren das Maximum von 40 mg Baclofen/Tag nicht überschreiten. Für Kinder über 8 Jahre beträgt die maximale Tagesdosis 60 mg Baclofen/Tag.

Während der Stillzeit sollte die Dosis möglichst niedrig gehalten werden

Behandlungsdauer:
Die Behandlung mit Baclofen ist in der Regel eine Langzeittherapie. Über die Dauer entscheidet der behandelnde Arzt. Wenn nach längerer Anwendungsdauer (länger als 2-3 Monate) die Behandlung auf ärztliche
Anweisung hin beendet werden soll, ist das Arzneimittel nach Anweisung Ihres Arztes schrittweise innerhalb von etwa 3 Wochen abzusetzen. Bei Auftreten schwerwiegender Nebenwirkungen informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt! Hören Sie nicht auf, das Präparat einzunehmen, ohne zuvor mit Ihrem Arzt zu sprechen. Bitte sprechen Sie auch mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.

Überdosierung:
Wenn Sie mehr Tabletten des Präparates eingenommen haben als verordnet, benachrichtigen Sie sofort einen Arzt. Dieser wird ggf. eine intensive Überwachung herbeiführen bzw. eine Behandlung einleiten. Die Überdosierung mit Baclofen kann sich durch verstärktes Auftreten der Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen, Einschränkung der Atemfunktion, Halluzinationen, körperliche Unruhe, Veränderungen im EEG Muster und triphasische Wellen), generalisierte Muskelschwäche, Blutdruckabfall oder -anstieg, verlangsamter, beschleunigter oder unregelmäßiger Puls sowie Bewusstseinstrübung bis zum Koma äußern. Da Baclofen vorwiegend über die Niere ausgeschieden wird, sollte ausreichend Flüssigkeit zugeführt werden. Bei Patienten mit Nierenversagen kann bei schweren
Vergiftungsfällen eine Hämodialyse (auch außerplanmäßig) sinnvoll sein.

Vergessen Einnahme:
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern setzen Sie die Einnahme wie vorgesehen fort.

Therapieabbruch:
Sprechen Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt, bevor Sie eigenmächtig die Behandlung mit dem Arzneimittel unterbrechen oder vorzeitig beenden! Sie können sonst den Behandlungserfolg gefährden oder es kann zu Absetzerscheinungen kommen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei gleichzeitiger Einnahme anderer Muskelrelaxanzien oder von Medikamenten, die einen dämpfenden Einfluss auf Funktionen des zentralen Nervensystems haben (Psychopharmaka, Schlafmittel, sedierende Antidepressiva, Substanzen mit morphinartiger Wirkung), kann es zu gegenseitiger Wirkungsverstärkung kommen. Insbesondere ist gleichzeitiger Alkoholgenuss zu vermeiden, da die Wechselwirkungen mit Alkohol unvorhersehbar sind.
Die gleichzeitige Einnahme des Präparates und blutdrucksenkenden Medikamenten (Antihypertensiva) kann zu einer verstärkten Blutdrucksenkung führen. In diesen Fällen ist daher eine besonders sorgfältige Blutdruckkontrolle erforderlich. Die Behandlung mit Baclofen kann möglicherweise in Einzelfällen zu einer Erhöhung bestimmter
Leberwerte (SGOT, SGPT) führen. Dies muss bei einer Bewertung von Laborwerten mit in Betracht gezogen werden.
Arzneimittel oder Medizinprodukte, die die Nierenfunktion erheblich beeinflussen, können die Ausscheidung von Baclofen soweit verringern, dass mit toxischen Effekten gerecht werden muss.

Während der Einnahme des Präparates sollten Sie Alkoholgenuss vermeiden, da es zu einer unerwünschten Verstärkung oder einer nicht vorhersehbaren Veränderung der Wirkung des Arzneimittels kommen kann.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

• Sehr häufig: Mehr als 1 Behandelter von 10
• Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
• Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
• Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
• Sehr selten: Weniger als 1 Behandelter von 10.000
• Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Das Auftreten von Nebenwirkungen ist dosisabhängig.

Besonders zu Behandlungsbeginn, bei zu rascher Dosissteigerung oder bei hohen Dosen, können bei ausreichender muskelentspannender (myotonolytischer) Wirkung sehr häufig Übelkeit, Schläfrigkeit und Sedation sowie häufig Müdigkeit, Erbrechen und Benommenheit auftreten. Es kann dabei zu einer unerwünschten Schwächung der verbliebenen Willkürkraft kommen. Diese Nebenwirkungen sind meist vorübergehend und können durch eine Dosisreduktion abgeschwächt oder aufgehoben werden. Sie sind selten so schwer, dass ein Abbruch der Behandlung notwendig wird.

Häufig beobachtete Nebenwirkungen sind: Mundtrockenheit, niedriger Blutdruck, Herzklopfen (Palpitationen), abnehmende Herzleistung, Zittern (Tremor), Bewegungsstörungen (Ataxie), Augenzittern (Nystagmus), gestörte Scharfeinstellung des Auges (Akkommodationsstörungen), Sehstörungen, Kopfschmerzen, Schwindel, Muskelschwäche, Muskelschmerzen, Brechreiz, Würgen, Erbrechen, Durchfall, Verstopfung, Magen-Darm-Störungen, Blasenentleerungsstörungen (häufiges Wasserlassen, Bettnässen, Harnzwang), eingeschränkte Atemfunktion (Atemdepression), Hautausschläge (Exantheme) und Nesselsucht, vermehrte Schweißbildung (Hyperhidrosis) sowie Depression, gehobene Stimmungslage (Euphorie), Halluzinationen, Schlafstörungen, Albträume und insbesondere bei älteren Patienten Verwirrtheit. Selten können Schwierigkeiten beim Sprechen, Geschmacksstörungen, Bauchschmerzen, subjektive Missempfindungen (Parästhesien), körperliche Unruhe (Agitiertheit), Harnverhalten, erektile Dysfunktion oder Leberfunktionsstörungen auftreten.

Sehr selten sind Überempfindlichkeitsreaktionen und erniedrigte Körpertemperatur (Hypothermie).

In sehr seltenen Fällen wurde nach Baclofen-Behandlung eine bestimmte Erkrankung des Gehirns (akute Enzephalopathie) mit EEG-Veränderungen, Desorientiertheit, Zittern, körperlicher Erregbarkeit und Muskelzuckungen beobachtet. Nach Absetzen von Baclofen verschwanden diese Krankheitszeichen wieder.

In einem Fall wurden unwillkürliche Bewegungsstörungen im Gesichtsbereich, wie z. B. Schmatzen,

Kaubewegungen und Blinzeln beobachtet, die nach Absetzen von Baclofen wieder verschwanden.

In einem Fall wird über erhöhte Werte bestimmter Leberenzyme (SGOT, SGPT) berichtet, die
dosisabhängig waren und sich nach Absetzen wieder normalisierten.

Wenn Sie an Epilepsie leiden, kann es sein, dass bei Ihnen leichter oder öfter Krampfanfälle auftreten. Bei einigen Patienten traten als paradoxe Reaktion Muskelkrämpfe auf.

Abruptes Absetzen von Baclofen
Nach mehrmonatiger, hochdosierter Baclofen-Behandlung kann es nach plötzlichem Absetzen der Therapie oder abrupter Dosisreduktion zu Konzentrationsstörungen, Verwirrtheit, visuellen und akustischen Halluzinationen, körperlicher Unruhe (Agitiertheit) bis hin zu psychotischen, manischen oder paranoiden Zuständen, zum Auftreten lokaler oder generalisierter Krampfanfälle bis hin zum Status epilepticus, zu Dyskinesie, Tachykardie, Hyperthermie sowie - als Rebound- Erscheinung - zu einer zeitweisen Verstärkung der Spastizität kommen. Nach dem abrupten Absetzen der intrathekalen Formulierung von Lioresal wurde ein klinisches Bild beschrieben, das einer autonomen Dysreflexie, maligner Hyperthermie, einem malignen neuroleptischen Syndrom oder anderen Zuständen ähnelte, die mit einem Zustand gesteigerten Stoffwechsels oder einem ausgedehnten Zerfall von Muskelgewebe einhergehen.
Außer bei Auftreten schwerwiegender Nebenwirkungen sollte Baclofen nach längerer Anwendungsdauer (länger als 2-3 Monate) nur ausschleichend innerhalb von etwa 3 Wochen abgesetzt werden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht angegeben sind.

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Baclofen, Weizenstärke oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
- wenn Sie an Epilepsie und anderen zerebralen Anfallsleiden erkrankt sind.
- wenn Sie an unzureichender Nierenfunktion im Endstadium (terminale Niereninsuffizienz) leiden.
Das Präparat nicht geeignet für die Behandlung von erhöhter Muskelspannung (Spastizität) bei Erkrankungen des rheumatischen Formenkreises, Parkinsonismus oder aufgrund von (peripheren) Verletzungen.

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Baclofen bei Schwangeren vor.

Das Arzneimittel darf nicht während der Schwangerschaft und Stillzeit verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich. Wenn Sie Lioresal während der Schwangerschaft einnehmen müssen, kann Ihr Baby nach der Einnahme Krämpfe (epileptische Anfälle) haben.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Zur Verbesserung der Magen-Darm-Verträglichkeit sollten Sie die Tabletten vorzugsweise zu den Mahlzeiten (mit etwas Flüssigkeit) oder mit Milch einnehmen. Die Tabletten können in gleiche Hälften geteilt werden.
Nehmen Sie die Tabletten jeden Tag zur selben Zeit ein. Es wird Ihnen auch dabei helfen, sich daran zu erinnern, wann Sie die Tablette(n) einnehmen müssen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme ist erforderlich, wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden:
- eingeschränkte Nierenfunktion
- schwere Leberfunktionsstörungen
- Störungen der Atmung
- Störungen der Blasenentleerung
- Magen-Darm-Geschwüre
- akute oder chronische Verwirrtheitszustände
- schwere psychische Erkrankungen
- Störungen der Hirndurchblutung (zerebrovaskuläre Störungen)
- bulbär-paralytische Symptome (z. B. verlangsamte, verwaschene, nasale Sprache, Schluck-, Kau-, evtl. auch Atemstörungen, Kehlkopflähmung)
- Syringomyelien (bestimmte Erkrankung des Rückenmarks mit schlaffer Lähmung im Schulterbereich und ausgeprägtem Schwund [Atrophie] der betroffenen Muskulatur)
- akute Vergiftung, z. B. mit Alkohol oder Schlafmitteln

Zu Beginn der Therapie sind häufige Kontrollen notwendig, um mögliche Nebenwirkungen wie allgemeine Muskelschwäche und u. U. abrupten Tonusverlust (Sturzgefahr!), Müdigkeit oder Verwirrtheitszustände rasch zu erkennen und eine Dosisanpassung vornehmen zu können. Wenn Sie an Leberfunktionsstörungen oder Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) leiden, sollten Ihre Laborwerte regelmäßig überprüft werden, um sicherzustellen, dass sich Ihre Grunderkrankung nicht verschlechtert.

Wenn Ihre Nierenfunktion fast zum Erliegen gekommen ist (Niereninsuffizienz im Endstadium), wird der Arzt Ihnen das Arzneimittel nur geben, wenn der Nutzen das Risiko überwiegt. Besondere Vorsicht ist erforderlich, wenn das Präparat mit Arzneimitteln oder Medizinprodukten kombiniert wird, die die Nierenfunktion erheblich beeinflussen. Die Nierenfunktion soll engmaschig überwacht und die Tagesdosis des Präparates entsprechend angepasst werden, um eine Vergiftung mit Baclofen zu vermeiden. Neben der Unterbrechung der Therapie kann als alternative Behandlung eine außerplanmäßige Hämodialyse bei Patienten mit Baclofen-Vergiftung eingesetzt werden. Hämodialyse entfernt wirksam Baclofen aus dem Körper, lindert die klinischen Zeichen einer Überdosierung und verkürzt die Erholungszeit.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Während der Behandlung mit dem Arzneimittel kann Ihre Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen aufgrund des möglichen Auftretens von Schwindel, Sedierung, Schläfrigkeit und Sehstörungen erheblich beeinträchtigt sein. Bitte beachten Sie besonders, dass der gleichzeitige Genuss von Alkohol diese Beeinträchtigung noch verstärkt. Zu Beginn der Behandlung sollten das Führen von Fahrzeugen, die Bedienung von Maschinen oder andere gefahrvolle Tätigkeiten von der Entscheidung des behandelnden Arztes abhängig gemacht werden, wobei Ihre individuelle Reaktion und die jeweilige Dosierung
berücksichtigt werden muss. Wenn Sie an gefahrvollen Arbeitsplätzen beschäftigt sind, sollten Sie vom behandelnden Arzt genaue Anweisungen erhalten.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.