Azithromycin-HECpharm 500mg Filmtabletten 3 ST - medant24.ru - Лекарства из Германии для Вас!

Аннотация

На русском
На немецком

Посмотреть перевод в Google, Yandex, Bing

Zusammensetzung von AZITHROMYCIN-HECpharm 500 mg Filmtabletten

1 Tabl. enthält

Wirkstoffe

500 mg Azithromycin
524.05 mg Azithromycin-2-Wasser

Hilfsstoffe

Croscarmellose natrium
Hypromellose
Siliciumdioxid, hochdisperses
Cellulose, mikrokristalline
Kartoffelstärke, vorverkleistert
Magnesium stearat (pflanzlich)
Natriumdodecylsulfat
Macrogol 400
Titandioxid

Anwendungsgebiete von AZITHROMYCIN-HECpharm 500 mg Filmtabletten

Azithromycin ist ein Azalid-Antibiotikum aus der Gruppe der Makrolide, das empfindliche Bakterien am Wachstum hindert.
Das Arzneimittel wird angewendet bei folgenden Infektionen, die durch Azithromycin-empfindliche Erreger hervorgerufen sind:
- Infektionen der oberen Atemwege, inklusive Nasennebenhöhlenentzündung (Sinusitis), Rachenentzündung (Pharyngitis) und Entzündung der Gaumenmandeln (Tonsillitis)
- Infektionen der unteren Atemwege, inklusive Bronchitis und Lungenentzündung (Pneumonie)
- Mittelohrentzündung (akute Otitis media)
- Haut- und Weichteilinfektionen
- unkomplizierte Genitalinfektionen durch Chlamydia trachomatis oder Neisseria gonorrhoeae (nicht multiresistente Stämme).

Dosierung von AZITHROMYCIN-HECpharm 500 mg Filmtabletten

Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
- Erwachsene, ältere Patienten und Jugendliche über 45 kg Köpergewicht:
  - Dosierung zur Behandlung von
    - Infektionen der oberen und unteren Atemwege
    - Mittelohrentzündung (akute Otitis media)
    - Haut- und Weichteilinfektionen
  - Die Gesamtdosis beträgt 1,5 g Azithromycin, die entweder nach dem 3-Tage-Therapieschema oder dem 5-Tage-Therapieschema eingenommen werden kann.
  - 3-Tage-Therapieschema
    - Es wird 3 Tage lang einmal täglich 1 Filmtablette (500 mg Azithromycin) eingenommen.
  - 5-Tage-Therapieschema
    - Alternativ kann eine 5-Tage-Therapie durchgeführt werden, wobei am 1. Tag 1 Filmtablette (500 mg Azithromycin) und an den folgenden vier Tagen jeweils 1/2 Filmtablette (250 mg Azithromycin) täglich eingenommen werden.
  - Für Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht unter 45 kg steht die Zubereitung als Trockensaft zur Verfügung.
- Dosierung zur Behandlung von unkomplizierten Genitalinfektionen
  - Die Gesamtdosis beträgt 1 g Azithromycin, die auf einmal eingenommen wird.
- Dosierung bei Kindern und älteren Menschen
  - Bei Kindern erfolgt die Dosierung anhand des Körpergewichts. Hierfür ist die Zubereitung als Trockensaft verfügbar. Genaue Angaben sind der Dosierungsanleitung zu entnehmen. Ältere Menschen erhalten die empfohlene Erwachsenendosis.
- Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
  - Bei Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Nierenfunktion (GFR 10 bis 80 ml/min) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
- Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
  - Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Dauer der Anwendung
- Das Arzneimittel wird entweder über 3 Tage gemäß dem 3-Tage-Therapieregime oder über 5 Tage gemäß dem 5-Tage-Therapieregime eingenommen (siehe unter Dosierung).
- Bei der Behandlung von Pneumonien (Lungenentzündungen) ist die Wirksamkeit von Azithromycin bei Anwendung des 5-Tage-Therapieregimes ausreichend belegt. In den meisten Fällen erscheint auch die Anwendung des 3-Tage-Therapieregimes ausreichend.
- In klinischen Studien führte eine 3-tägige Einnahme in aller Regel zu einer raschen Beschwerdelinderung. Die Rückbildung der Symptome muss aber am 3. Tag noch nicht vollständig abgeschlossen sein, es können im Einzelfall auch nach dem 3. Tag noch Beschwerden wie z. B. Schmerzen, Rötungen oder Fieber vorliegen. Dennoch ist in diesen Fällen keine weitere Einnahme des Arzneimittels mehr notwendig, da das Präparat noch mehrere Tage über das Einnahmeende hinaus wirken, sodass die Beschwerden weiter nachlassen. Sollte dies einmal nicht der Fall sein und keine weitere Befundbesserung mehr eintreten oder es gar zu einer Verschlechterung kommen, sollten Sie sich an Ihren behandelnden Arzt wenden.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Aufgrund der begrenzten Gesamtmenge an Azithromycin in einer Packung ist die Gefahr als gering einzustufen. Bei somit nicht zu erwartender massiver Überdosierung sollten Sie umgehend einen Arzt verständigen. Die typischen Symptome einer Überdosierung sind ein vorübergehender Hörverlust, starke Übelkeit, Erbrechen und Durchfall.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Wenn Sie zu wenig eingenommen haben, können Sie die fehlende Menge ohne Weiteres sofort einnehmen, nachdem Sie dies bemerkt haben. Die nächste Einnahme erfolgt dann zum ursprünglich vorgesehenen Zeitpunkt.
- Sollte eine Einnahme ganz vergessen worden sein, darf die versäumte Dosis beim nächsten Einnahmetermin nicht zusätzlich eingenommen werden, sondern die Einnahme ist um einen Tag zu verlängern. In jedem Fall sollte aber die vom Arzt verordnete Gesamtmenge des Arzneimittels eingenommen und Ihr Arzt entsprechend informiert werden.

Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Um mögliche Folgeschäden zu vermeiden, sollten Sie die Einnahme des Präparates in der vom Arzt vorgegebenen Form bis zum Ende vornehmen und auf keinen Fall ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt vorzeitig beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wechselwirkungen von AZITHROMYCIN-HECpharm 500 mg Filmtabletten

Bei Einnahme des Präparates mit anderen Arzneimitteln
- Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
- Das Arzneimittel sollten nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern, eingenommen werden.
- Von Makrolid-Antibiotika sind verschiedene Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt, die auf einer bei gleichzeitiger Anwendung möglichen Beeinträchtigung des Abbaus verschiedener Medikamente vor allem in der Leber beruhen. Dies kann dazu führen, dass diese Mittel bestimmte unerwünschte Begleiterscheinungen auslösen können. Azithromycin verhält sich hier in verschiedenen Punkten anders, zum Teil liegen aber noch keine ausreichenden Erkenntnisse vor. Hierzu gehören:
  - Dihydroergotamin oder nichthydrierte Mutterkornalkaloide, die durch eine gefäßverengende Wirkung zu Durchblutungsstörungen besonders an Fingern und Zehen führen können und die deshalb sicherheitshalber nicht gleichzeitig mit dem Arzneimittel angewendet werden sollen;
  - Digoxin, bei dem es durch einen verzögerten Abbau im Darm zu erhöhten Digoxin-Spiegeln kommen kann;
  - Ciclosporin, bei dem im Fall einer gleichzeitig mit Azithromycin notwendigen Anwendung die Ciclosporin-Spiegel kontrolliert und dessen Dosis gegebenenfalls angepasst werden sollte;
  - Zidovudin, bei dem die Wirksamkeit durch das Arzneimittel erhöht sein kann;
  - Rifabutin. Bei Personen, die gleichzeitig das Präparat und Rifabutin erhalten hatten, wurden Störungen des Blutbildes beobachtet.
- Auf eine mögliche Parallelresistenz zwischen Azithromycin und Makrolid-Antibiotika (wie z. B. Erythromycin) sowie Lincomycin und Clindamycin ist zu achten. Eine gleichzeitige Gabe von mehreren Präparaten aus dieser Substanzgruppe ist deshalb nicht empfehlenswert.
- Demgegenüber haben entsprechende Untersuchungen gezeigt, dass bei den nachfolgend aufgelisteten Mitteln die bei gleichzeitiger Anwendung von Makroliden bekannten Wechselwirkungen nicht auftreten:
  - Theophyllin. Sicherheitshalber wird dennoch empfohlen, bei gleichzeitiger Gabe von Azithromycin und Theophyllin-Derivaten auf typische Anzeichen erhöhter Theophyllin-Spiegel zu achten.
  - Warfarin. Es liegen jedoch Berichte über erhöhte Antikoagulation nach gleichzeitiger Anwendung von Azithromycin und oralen Antikoagulanzien vom Cumarin-Typ vor. Obwohl ein Kausalzusammenhang nicht nachgewiesen wurde, sollte über die Häufigkeit der Prothrombinzeit-Kontrollen nachgedacht werden.
  - Terfenadin. Über seltene Fälle wurde berichtet, in denen die Möglichkeit einer Wechselwirkung nicht ganz ausgeschlossen, andererseits aber kein spezifischer Beweis für eine solche Interaktion gefunden werden konnte.
  - Mineralische Antazida. Bei gleichzeitiger Einnahme von mineralischen Antazida und Azithromycin kam es zu erniedrigten Serumspitzenkonzentrationen ohne Änderung der Bioverfügbarkeit von Azithromycin. Sie sollten daher mineralische Antazida und das Präparat nur in einem zeitlichen Abstand von 2 bis 3 Stunden einnehmen.
  - Cimetidin hatte keinen Einfluss auf Geschwindigkeit und Ausmaß der Resorption von Azithromycin. Es kann daher gleichzeitig mit dem Arzneimittel eingenommen werden.
  - Didanosin. Dessen Wirksamkeit wird durch das Präparat nicht beeinflusst.
  - Nelfinavir. Hier kam es zu erhöhten Konzentrationen von Azithromycin. Es wurden keine bedeutsamen Nebenwirkungen beobachtet, eine Dosisanpassung ist nicht nötig.
- Folgende Arzneimittel haben in klinischen Studien keine Wechselwirkungen mit dem Präparat gezeigt: Atorvastatin, Carbamazepin, Cetirizin, Efavirenz, Fluconazol, Indinavir, Methylprednisolon, Midazolam, Sildenafil, Triazolam, Trimethoprim/Sulfamethoxazol.

Nebenwirkungen von AZITHROMYCIN-HECpharm 500 mg Filmtabletten

Wie alle Arzneimittel kann das Präparat Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
- Sehr häufig: Mehr als 1 Behandelter von 10
- Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
- Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1000
- Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10000
- Sehr selten: Weniger als 1 Behandelter von 10000
- Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind
- Folgende extrem seltene Nebenwirkungen (nähere Erläuterungen zu diesen Nebenwirkungen siehe „Andere mögliche Nebenwirkungen - Magen-Darm-Trakt bzw. Überempfindlichkeitserscheinungen") können unter Umständen akut lebensbedrohlich sein.
- Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen Sie das Arzneimittel nicht weiter ein und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.
- Pseudomembranöse Kolitis (Dickdarmentzündung):
  - Hier muss der Arzt eine Beendigung der Therapie mit dem Arzneimittel in Abhängigkeit von der Indikation abwägen. In derartigen Fällen ist eine geeignete Therapie (z. B. Einnahme von speziellen Antibiotika/Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist) einzuleiten. Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.
- Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Anaphylaxis):
  - Im Falle einer extrem seltenen, aber möglicherweise lebensbedrohlichen Überempfindlichkeitsreaktion (z. B. anaphylaktischer Schock) muss die Behandlung mit dem Präparat sofort unterbrochen werden, und es müssen alle üblichen Notfallmaßnahmen (z. B. Gabe von Antihistaminika, Kortikosteroiden, Sympathomimetika sowie künstliche Beatmung, falls notwendig) ergriffen werden.
Andere mögliche Nebenwirkungen
- Untersuchungen
  - Häufig: Lymphozytenzahl und Bicarbonat im Blut erniedrigt; Eosinophilenzahl erhöht
  - Gelegentlich: Aspartat-Aminotransferase, Alanin-Aminotransferase, Bilirubin, Harnsäure und Kreatinin erhöht; veränderte Kaliumwerte
  - Nicht bekannt: Es besteht ein potenzielles Risiko für eine QT-Verlängerung, von dem insbesondere Patienten betroffen sind, die eine Neigung zu diesen Störungen haben.
- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  - Gelegentlich: Leukopenie, Neutropenie
  - Nicht bekannt: Thrombozytopenie, hämolytische Anämie
- Psychiatrische Erkrankungen
  - Gelegentlich: Nervosität
  - Selten: Agitation, Depersonalisation, bei älteren Patienten kann es zu einem Delir kommen.
  - Nicht bekannt: Aggression, Angst
- Erkrankungen des Nervensystems
  - Häufig: Benommenheit, Kopfschmerzen, Parästhesien, Störungen des Geruchs- und Geschmackssinnes
  - Gelegentlich: Somnolenz, Schlaflosigkeit, Hypästhesie
  - Nicht bekannt: Synkopen, Krampfanfälle, Hyperaktivität, Geruchs-/Geschmacksverlust, Parosmie, Myasthenia gravis
- Augenerkrankungen
  - Häufig: Sehstörungen
- Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
  - Häufig: Taubheit
  - Gelegentlich: Beeinträchtigungen des Hörvermögens, Tinnitus
  - Selten: Es wurde beschrieben, dass Makrolid-Antibiotika Schädigungen des Gehörs verursachen. Bei einigen mit Azithromycin behandelten Patienten wurde über Hörverlust und Schwindel berichtet. Viele dieser Fälle betreffen experimentelle Studien, in denen Azithromycin in hohen Dosen über längere Zeiträume angewendet wurde. Den verfügbaren Nachsorgeberichten zufolge war die Mehrzahl dieser Probleme jedoch reversibel.
- Herzerkrankungen
  - Gelegentlich: Palpitationen
  - Nicht bekannt: Torsade de pointes, Arrhythmien einschließlich dazugehöriger ventrikulärer Tachykardien, Ödeme (im Zusammenhang mit einer Erkrankung des Brustraums)
- Gefäßerkrankungen
  - Nicht bekannt: Hypotonie
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  - Sehr häufig: Diarrhoe (die selten zu Dehydratation führt), abdominelle Beschwerden (Schmerzen/Krämpfe), Übelkeit, Blähungen
  - Häufig: Erbrechen, Dyspepsie
  - Gelegentlich: Gastritis, Obstipation, weiche Stühle, Verdauungsstörungen
  - Selten: Verfärbung der Zähne
  - Nicht bekannt: Verfärbung der Zunge, Pankreatitis
- Leber- und Gallenerkrankungen
  - Gelegentlich: Hepatitis
  - Selten: Abweichungen der Leberwerte, Leberfunktionsstörungen
  - Nicht bekannt: fulminante Hepatitis, cholestatischer Ikterus, Lebernekrose und Leberinsuffizienz, die in seltenen Fällen zum Tode führten
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  - Häufig: allergische Reaktionen wie Pruritus und Hautausschlag
  - Gelegentlich: Stevens-Johnson-Syndrom, Photosensitivität, Urtikaria
  - Selten: allergische Allgemeinreaktionen
  - Sehr selten: lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktion (z. B. anaphylaktischer Schock)
  - Nicht bekannt: toxische epidermale Nekrolyse, schwerwiegende Hautreaktionen wie Erythema multiforme, makulopapulöser Hautausschlag
- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  - Häufig: Arthralgie
- Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  - Nicht bekannt: interstitielle Nephritis, akutes Nierenversagen
- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  - Häufig: Anorexie
- Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  - Gelegentlich: Candidose, orale Candidose, Vaginitis
  - Nicht bekannt: pseudomembranöse Kolitis
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  - Häufig: Müdigkeit
  - Gelegentlich: Brustschmerz, Ödeme (in seltenen Fällen tödlich), Unwohlsein, Asthenie
  - Nicht bekannt: Schmerzen
- Erkrankungen des Immunsystems
  - Gelegentlich: allergische Reaktionen wie Angioödeme der Haut, der Schleimhäute und der Gelenke, Überempfindlichkeitsreaktionen
  - Nicht bekannt: anaphylaktische Reaktionen
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht angegeben sind.

Gegenanzeigen zu AZITHROMYCIN-HECpharm 500 mg Filmtabletten

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- bei nachgewiesener Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Azithromycin, gegen Erythromycin, gegen andere Makrolid- oder Ketolid-Antibiotika oder einen der sonstigen Bestandteile,
- bei Infektion mit Erythromycin-resistenten grampositiven Stämmen (Kreuzresistenz) und den meisten Stämmen Methicillin-resistenter Staphylokokken.
Das Präparat sollte nicht bei Patienten mit schwerwiegenden Lebererkrankungen angewendet werden.

Schwangerschaft und Stillzeit zu AZITHROMYCIN-HECpharm 500 mg Filmtabletten

Schwangerschaft
- Schwangeren sollte das Arzneimittel nur in Ausnahmefällen bei möglicher Lebensgefährdung und fehlender Möglichkeit einer Alternativtherapie gegeben werden, da eine abschließende Beurteilung der Sicherheit dieser Therapie zurzeit noch nicht möglich ist.
Stillzeit
- Azithromycin, der Wirkstoff des Präparates, geht in die Muttermilch über. Da nicht untersucht ist, ob Azithromycin schädliche Auswirkungen auf den gestillten Säugling haben kann, sollen Sie während einer Behandlung mit dem Arzneimittel nicht stillen. Es wird empfohlen, während der Behandlung und zwei Tage nach Abschluss der Behandlung die Milch abzupumpen und zu verwerfen. Danach kann das Stillen wieder aufgenommen werden.
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Anwendung zu AZITHROMYCIN-HECpharm 500 mg Filmtabletten

Das Arzneimittel kann unabhängig von oder zu den Mahlzeiten eingenommen werden. Die Filmtabletten werden unzerkaut mit Flüssigkeit geschluckt.

Patientenhinweise zu AZITHROMYCIN-HECpharm 500 mg Filmtabletten

Besondere Vorsicht bei der Einnahme des Arzneimittels ist erforderlich,
- wenn Sie eine Nierenfunktionsstörung (glomeruläre Filtrationsrate < 10 ml/min) haben. Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.
- wenn Sie unter Nervenkrankheiten oder psychiatrischen Erkrankungen leiden.
- wenn Sie an Herzrhythmusstörungen leiden. Bei anderen Makroliden wurde eine Verlängerung der Repolarisierung des Herzens und des QT-Intervalls beobachtet, die zu Arrhythmien und Torsade de pointes führen können. Bei Azithromycin ist ein ähnlicher Effekt nicht völlig auszuschließen.
Sollte es bei Ihnen während oder nach (bis zu 2 Monaten) der Behandlung mit dem Arzneimittel zu schweren, anhaltenden Durchfällen kommen, nehmen Sie bitte umgehend Kontakt mit Ihrem behandelnden Arzt auf.
Unter einer Behandlung mit dem Präparat wurde über das Auftreten oder die Verschlimmerung von Beschwerden eines bestimmten Muskelleidens (Myasthenia gravis) berichtet.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
- Nach bisherigen Erfahrungen hat Azithromycin im Allgemeinen keinen Einfluss auf die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit. Durch das Auftreten von Nebenwirkungen kann jedoch ggf. das Reaktionsvermögen verändert und die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr sowie zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein.

Zusammensetzung von AZITHROMYCIN-HECpharm 500 mg Filmtabletten

1 Tabl. enthält

Wirkstoffe

500 mg Azithromycin
524.05 mg Azithromycin-2-Wasser

Hilfsstoffe

Croscarmellose natrium
Hypromellose
Siliciumdioxid, hochdisperses
Cellulose, mikrokristalline
Kartoffelstärke, vorverkleistert
Magnesium stearat (pflanzlich)
Natriumdodecylsulfat
Macrogol 400
Titandioxid

Anwendungsgebiete von AZITHROMYCIN-HECpharm 500 mg Filmtabletten

Azithromycin ist ein Azalid-Antibiotikum aus der Gruppe der Makrolide, das empfindliche Bakterien am Wachstum hindert.
Das Arzneimittel wird angewendet bei folgenden Infektionen, die durch Azithromycin-empfindliche Erreger hervorgerufen sind:
- Infektionen der oberen Atemwege, inklusive Nasennebenhöhlenentzündung (Sinusitis), Rachenentzündung (Pharyngitis) und Entzündung der Gaumenmandeln (Tonsillitis)
- Infektionen der unteren Atemwege, inklusive Bronchitis und Lungenentzündung (Pneumonie)
- Mittelohrentzündung (akute Otitis media)
- Haut- und Weichteilinfektionen
- unkomplizierte Genitalinfektionen durch Chlamydia trachomatis oder Neisseria gonorrhoeae (nicht multiresistente Stämme).

Dosierung von AZITHROMYCIN-HECpharm 500 mg Filmtabletten

Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
- Erwachsene, ältere Patienten und Jugendliche über 45 kg Köpergewicht:
  - Dosierung zur Behandlung von
    - Infektionen der oberen und unteren Atemwege
    - Mittelohrentzündung (akute Otitis media)
    - Haut- und Weichteilinfektionen
  - Die Gesamtdosis beträgt 1,5 g Azithromycin, die entweder nach dem 3-Tage-Therapieschema oder dem 5-Tage-Therapieschema eingenommen werden kann.
  - 3-Tage-Therapieschema
    - Es wird 3 Tage lang einmal täglich 1 Filmtablette (500 mg Azithromycin) eingenommen.
  - 5-Tage-Therapieschema
    - Alternativ kann eine 5-Tage-Therapie durchgeführt werden, wobei am 1. Tag 1 Filmtablette (500 mg Azithromycin) und an den folgenden vier Tagen jeweils 1/2 Filmtablette (250 mg Azithromycin) täglich eingenommen werden.
  - Für Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht unter 45 kg steht die Zubereitung als Trockensaft zur Verfügung.
- Dosierung zur Behandlung von unkomplizierten Genitalinfektionen
  - Die Gesamtdosis beträgt 1 g Azithromycin, die auf einmal eingenommen wird.
- Dosierung bei Kindern und älteren Menschen
  - Bei Kindern erfolgt die Dosierung anhand des Körpergewichts. Hierfür ist die Zubereitung als Trockensaft verfügbar. Genaue Angaben sind der Dosierungsanleitung zu entnehmen. Ältere Menschen erhalten die empfohlene Erwachsenendosis.
- Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
  - Bei Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Nierenfunktion (GFR 10 bis 80 ml/min) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
- Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
  - Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Dauer der Anwendung
- Das Arzneimittel wird entweder über 3 Tage gemäß dem 3-Tage-Therapieregime oder über 5 Tage gemäß dem 5-Tage-Therapieregime eingenommen (siehe unter Dosierung).
- Bei der Behandlung von Pneumonien (Lungenentzündungen) ist die Wirksamkeit von Azithromycin bei Anwendung des 5-Tage-Therapieregimes ausreichend belegt. In den meisten Fällen erscheint auch die Anwendung des 3-Tage-Therapieregimes ausreichend.
- In klinischen Studien führte eine 3-tägige Einnahme in aller Regel zu einer raschen Beschwerdelinderung. Die Rückbildung der Symptome muss aber am 3. Tag noch nicht vollständig abgeschlossen sein, es können im Einzelfall auch nach dem 3. Tag noch Beschwerden wie z. B. Schmerzen, Rötungen oder Fieber vorliegen. Dennoch ist in diesen Fällen keine weitere Einnahme des Arzneimittels mehr notwendig, da das Präparat noch mehrere Tage über das Einnahmeende hinaus wirken, sodass die Beschwerden weiter nachlassen. Sollte dies einmal nicht der Fall sein und keine weitere Befundbesserung mehr eintreten oder es gar zu einer Verschlechterung kommen, sollten Sie sich an Ihren behandelnden Arzt wenden.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Aufgrund der begrenzten Gesamtmenge an Azithromycin in einer Packung ist die Gefahr als gering einzustufen. Bei somit nicht zu erwartender massiver Überdosierung sollten Sie umgehend einen Arzt verständigen. Die typischen Symptome einer Überdosierung sind ein vorübergehender Hörverlust, starke Übelkeit, Erbrechen und Durchfall.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Wenn Sie zu wenig eingenommen haben, können Sie die fehlende Menge ohne Weiteres sofort einnehmen, nachdem Sie dies bemerkt haben. Die nächste Einnahme erfolgt dann zum ursprünglich vorgesehenen Zeitpunkt.
- Sollte eine Einnahme ganz vergessen worden sein, darf die versäumte Dosis beim nächsten Einnahmetermin nicht zusätzlich eingenommen werden, sondern die Einnahme ist um einen Tag zu verlängern. In jedem Fall sollte aber die vom Arzt verordnete Gesamtmenge des Arzneimittels eingenommen und Ihr Arzt entsprechend informiert werden.

Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Um mögliche Folgeschäden zu vermeiden, sollten Sie die Einnahme des Präparates in der vom Arzt vorgegebenen Form bis zum Ende vornehmen und auf keinen Fall ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt vorzeitig beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wechselwirkungen von AZITHROMYCIN-HECpharm 500 mg Filmtabletten

Bei Einnahme des Präparates mit anderen Arzneimitteln
- Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
- Das Arzneimittel sollten nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern, eingenommen werden.
- Von Makrolid-Antibiotika sind verschiedene Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt, die auf einer bei gleichzeitiger Anwendung möglichen Beeinträchtigung des Abbaus verschiedener Medikamente vor allem in der Leber beruhen. Dies kann dazu führen, dass diese Mittel bestimmte unerwünschte Begleiterscheinungen auslösen können. Azithromycin verhält sich hier in verschiedenen Punkten anders, zum Teil liegen aber noch keine ausreichenden Erkenntnisse vor. Hierzu gehören:
  - Dihydroergotamin oder nichthydrierte Mutterkornalkaloide, die durch eine gefäßverengende Wirkung zu Durchblutungsstörungen besonders an Fingern und Zehen führen können und die deshalb sicherheitshalber nicht gleichzeitig mit dem Arzneimittel angewendet werden sollen;
  - Digoxin, bei dem es durch einen verzögerten Abbau im Darm zu erhöhten Digoxin-Spiegeln kommen kann;
  - Ciclosporin, bei dem im Fall einer gleichzeitig mit Azithromycin notwendigen Anwendung die Ciclosporin-Spiegel kontrolliert und dessen Dosis gegebenenfalls angepasst werden sollte;
  - Zidovudin, bei dem die Wirksamkeit durch das Arzneimittel erhöht sein kann;
  - Rifabutin. Bei Personen, die gleichzeitig das Präparat und Rifabutin erhalten hatten, wurden Störungen des Blutbildes beobachtet.
- Auf eine mögliche Parallelresistenz zwischen Azithromycin und Makrolid-Antibiotika (wie z. B. Erythromycin) sowie Lincomycin und Clindamycin ist zu achten. Eine gleichzeitige Gabe von mehreren Präparaten aus dieser Substanzgruppe ist deshalb nicht empfehlenswert.
- Demgegenüber haben entsprechende Untersuchungen gezeigt, dass bei den nachfolgend aufgelisteten Mitteln die bei gleichzeitiger Anwendung von Makroliden bekannten Wechselwirkungen nicht auftreten:
  - Theophyllin. Sicherheitshalber wird dennoch empfohlen, bei gleichzeitiger Gabe von Azithromycin und Theophyllin-Derivaten auf typische Anzeichen erhöhter Theophyllin-Spiegel zu achten.
  - Warfarin. Es liegen jedoch Berichte über erhöhte Antikoagulation nach gleichzeitiger Anwendung von Azithromycin und oralen Antikoagulanzien vom Cumarin-Typ vor. Obwohl ein Kausalzusammenhang nicht nachgewiesen wurde, sollte über die Häufigkeit der Prothrombinzeit-Kontrollen nachgedacht werden.
  - Terfenadin. Über seltene Fälle wurde berichtet, in denen die Möglichkeit einer Wechselwirkung nicht ganz ausgeschlossen, andererseits aber kein spezifischer Beweis für eine solche Interaktion gefunden werden konnte.
  - Mineralische Antazida. Bei gleichzeitiger Einnahme von mineralischen Antazida und Azithromycin kam es zu erniedrigten Serumspitzenkonzentrationen ohne Änderung der Bioverfügbarkeit von Azithromycin. Sie sollten daher mineralische Antazida und das Präparat nur in einem zeitlichen Abstand von 2 bis 3 Stunden einnehmen.
  - Cimetidin hatte keinen Einfluss auf Geschwindigkeit und Ausmaß der Resorption von Azithromycin. Es kann daher gleichzeitig mit dem Arzneimittel eingenommen werden.
  - Didanosin. Dessen Wirksamkeit wird durch das Präparat nicht beeinflusst.
  - Nelfinavir. Hier kam es zu erhöhten Konzentrationen von Azithromycin. Es wurden keine bedeutsamen Nebenwirkungen beobachtet, eine Dosisanpassung ist nicht nötig.
- Folgende Arzneimittel haben in klinischen Studien keine Wechselwirkungen mit dem Präparat gezeigt: Atorvastatin, Carbamazepin, Cetirizin, Efavirenz, Fluconazol, Indinavir, Methylprednisolon, Midazolam, Sildenafil, Triazolam, Trimethoprim/Sulfamethoxazol.

Nebenwirkungen von AZITHROMYCIN-HECpharm 500 mg Filmtabletten

Wie alle Arzneimittel kann das Präparat Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
- Sehr häufig: Mehr als 1 Behandelter von 10
- Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
- Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1000
- Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10000
- Sehr selten: Weniger als 1 Behandelter von 10000
- Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind
- Folgende extrem seltene Nebenwirkungen (nähere Erläuterungen zu diesen Nebenwirkungen siehe „Andere mögliche Nebenwirkungen - Magen-Darm-Trakt bzw. Überempfindlichkeitserscheinungen") können unter Umständen akut lebensbedrohlich sein.
- Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen Sie das Arzneimittel nicht weiter ein und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.
- Pseudomembranöse Kolitis (Dickdarmentzündung):
  - Hier muss der Arzt eine Beendigung der Therapie mit dem Arzneimittel in Abhängigkeit von der Indikation abwägen. In derartigen Fällen ist eine geeignete Therapie (z. B. Einnahme von speziellen Antibiotika/Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist) einzuleiten. Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.
- Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Anaphylaxis):
  - Im Falle einer extrem seltenen, aber möglicherweise lebensbedrohlichen Überempfindlichkeitsreaktion (z. B. anaphylaktischer Schock) muss die Behandlung mit dem Präparat sofort unterbrochen werden, und es müssen alle üblichen Notfallmaßnahmen (z. B. Gabe von Antihistaminika, Kortikosteroiden, Sympathomimetika sowie künstliche Beatmung, falls notwendig) ergriffen werden.
Andere mögliche Nebenwirkungen
- Untersuchungen
  - Häufig: Lymphozytenzahl und Bicarbonat im Blut erniedrigt; Eosinophilenzahl erhöht
  - Gelegentlich: Aspartat-Aminotransferase, Alanin-Aminotransferase, Bilirubin, Harnsäure und Kreatinin erhöht; veränderte Kaliumwerte
  - Nicht bekannt: Es besteht ein potenzielles Risiko für eine QT-Verlängerung, von dem insbesondere Patienten betroffen sind, die eine Neigung zu diesen Störungen haben.
- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  - Gelegentlich: Leukopenie, Neutropenie
  - Nicht bekannt: Thrombozytopenie, hämolytische Anämie
- Psychiatrische Erkrankungen
  - Gelegentlich: Nervosität
  - Selten: Agitation, Depersonalisation, bei älteren Patienten kann es zu einem Delir kommen.
  - Nicht bekannt: Aggression, Angst
- Erkrankungen des Nervensystems
  - Häufig: Benommenheit, Kopfschmerzen, Parästhesien, Störungen des Geruchs- und Geschmackssinnes
  - Gelegentlich: Somnolenz, Schlaflosigkeit, Hypästhesie
  - Nicht bekannt: Synkopen, Krampfanfälle, Hyperaktivität, Geruchs-/Geschmacksverlust, Parosmie, Myasthenia gravis
- Augenerkrankungen
  - Häufig: Sehstörungen
- Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
  - Häufig: Taubheit
  - Gelegentlich: Beeinträchtigungen des Hörvermögens, Tinnitus
  - Selten: Es wurde beschrieben, dass Makrolid-Antibiotika Schädigungen des Gehörs verursachen. Bei einigen mit Azithromycin behandelten Patienten wurde über Hörverlust und Schwindel berichtet. Viele dieser Fälle betreffen experimentelle Studien, in denen Azithromycin in hohen Dosen über längere Zeiträume angewendet wurde. Den verfügbaren Nachsorgeberichten zufolge war die Mehrzahl dieser Probleme jedoch reversibel.
- Herzerkrankungen
  - Gelegentlich: Palpitationen
  - Nicht bekannt: Torsade de pointes, Arrhythmien einschließlich dazugehöriger ventrikulärer Tachykardien, Ödeme (im Zusammenhang mit einer Erkrankung des Brustraums)
- Gefäßerkrankungen
  - Nicht bekannt: Hypotonie
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  - Sehr häufig: Diarrhoe (die selten zu Dehydratation führt), abdominelle Beschwerden (Schmerzen/Krämpfe), Übelkeit, Blähungen
  - Häufig: Erbrechen, Dyspepsie
  - Gelegentlich: Gastritis, Obstipation, weiche Stühle, Verdauungsstörungen
  - Selten: Verfärbung der Zähne
  - Nicht bekannt: Verfärbung der Zunge, Pankreatitis
- Leber- und Gallenerkrankungen
  - Gelegentlich: Hepatitis
  - Selten: Abweichungen der Leberwerte, Leberfunktionsstörungen
  - Nicht bekannt: fulminante Hepatitis, cholestatischer Ikterus, Lebernekrose und Leberinsuffizienz, die in seltenen Fällen zum Tode führten
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  - Häufig: allergische Reaktionen wie Pruritus und Hautausschlag
  - Gelegentlich: Stevens-Johnson-Syndrom, Photosensitivität, Urtikaria
  - Selten: allergische Allgemeinreaktionen
  - Sehr selten: lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktion (z. B. anaphylaktischer Schock)
  - Nicht bekannt: toxische epidermale Nekrolyse, schwerwiegende Hautreaktionen wie Erythema multiforme, makulopapulöser Hautausschlag
- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  - Häufig: Arthralgie
- Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  - Nicht bekannt: interstitielle Nephritis, akutes Nierenversagen
- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  - Häufig: Anorexie
- Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  - Gelegentlich: Candidose, orale Candidose, Vaginitis
  - Nicht bekannt: pseudomembranöse Kolitis
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  - Häufig: Müdigkeit
  - Gelegentlich: Brustschmerz, Ödeme (in seltenen Fällen tödlich), Unwohlsein, Asthenie
  - Nicht bekannt: Schmerzen
- Erkrankungen des Immunsystems
  - Gelegentlich: allergische Reaktionen wie Angioödeme der Haut, der Schleimhäute und der Gelenke, Überempfindlichkeitsreaktionen
  - Nicht bekannt: anaphylaktische Reaktionen
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht angegeben sind.

Gegenanzeigen zu AZITHROMYCIN-HECpharm 500 mg Filmtabletten

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- bei nachgewiesener Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Azithromycin, gegen Erythromycin, gegen andere Makrolid- oder Ketolid-Antibiotika oder einen der sonstigen Bestandteile,
- bei Infektion mit Erythromycin-resistenten grampositiven Stämmen (Kreuzresistenz) und den meisten Stämmen Methicillin-resistenter Staphylokokken.
Das Präparat sollte nicht bei Patienten mit schwerwiegenden Lebererkrankungen angewendet werden.

Schwangerschaft und Stillzeit zu AZITHROMYCIN-HECpharm 500 mg Filmtabletten

Schwangerschaft
- Schwangeren sollte das Arzneimittel nur in Ausnahmefällen bei möglicher Lebensgefährdung und fehlender Möglichkeit einer Alternativtherapie gegeben werden, da eine abschließende Beurteilung der Sicherheit dieser Therapie zurzeit noch nicht möglich ist.
Stillzeit
- Azithromycin, der Wirkstoff des Präparates, geht in die Muttermilch über. Da nicht untersucht ist, ob Azithromycin schädliche Auswirkungen auf den gestillten Säugling haben kann, sollen Sie während einer Behandlung mit dem Arzneimittel nicht stillen. Es wird empfohlen, während der Behandlung und zwei Tage nach Abschluss der Behandlung die Milch abzupumpen und zu verwerfen. Danach kann das Stillen wieder aufgenommen werden.
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Anwendung zu AZITHROMYCIN-HECpharm 500 mg Filmtabletten

Das Arzneimittel kann unabhängig von oder zu den Mahlzeiten eingenommen werden. Die Filmtabletten werden unzerkaut mit Flüssigkeit geschluckt.

Patientenhinweise zu AZITHROMYCIN-HECpharm 500 mg Filmtabletten

Besondere Vorsicht bei der Einnahme des Arzneimittels ist erforderlich,
- wenn Sie eine Nierenfunktionsstörung (glomeruläre Filtrationsrate < 10 ml/min) haben. Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.
- wenn Sie unter Nervenkrankheiten oder psychiatrischen Erkrankungen leiden.
- wenn Sie an Herzrhythmusstörungen leiden. Bei anderen Makroliden wurde eine Verlängerung der Repolarisierung des Herzens und des QT-Intervalls beobachtet, die zu Arrhythmien und Torsade de pointes führen können. Bei Azithromycin ist ein ähnlicher Effekt nicht völlig auszuschließen.
Sollte es bei Ihnen während oder nach (bis zu 2 Monaten) der Behandlung mit dem Arzneimittel zu schweren, anhaltenden Durchfällen kommen, nehmen Sie bitte umgehend Kontakt mit Ihrem behandelnden Arzt auf.
Unter einer Behandlung mit dem Präparat wurde über das Auftreten oder die Verschlimmerung von Beschwerden eines bestimmten Muskelleidens (Myasthenia gravis) berichtet.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
- Nach bisherigen Erfahrungen hat Azithromycin im Allgemeinen keinen Einfluss auf die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit. Durch das Auftreten von Nebenwirkungen kann jedoch ggf. das Reaktionsvermögen verändert und die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr sowie zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein.

PZN	09637549
Производитель	Hec Pharm GmbH
Форма	Таблетки покрытые оболочкой
Ёмкость	3 St
Потенция	500MG
Рецепт	да
	22.00 €